미국 캘리포니아주 샌프란시스코 인근 레드우드시티(REDWOOD CITY)에 본사를 둔 코셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics Incorporated, 나스닥 CORT)는 백금착제 저항성 난소암 치료제로 제출했던 렐라코릴란트(relacorilant)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 심사가 개시됐다고 10일(현지시각) 발표했다.

처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 7월 11일까지 렐라코릴란트의 승인 여부를 결정하게 된다. 

앞서 렐라코릴란트는 올해 3월 3일, FDA에 ‘쿠싱증후군’(내인성 고코르티솔증)에 대한 신약승인신청이 접수돼 심사 중이며 올해 12월 30일이 심사기한으로 설정됐다. 미국 코셉트테라퓨틱스 로고

코셉트테라퓨틱스는 코르티솔 호르몬의 영향을 조절해 중증 종양을 비롯해 분비계, 대사계, 신경계 장애 치료제를 개발하는 데 특화된 기업이다.

렐라코릴란트는 글루코코르티코이드 수용체(Glucocorticoid receptor, GR, 코르티솔 수용체)와 결합하되 체내의 다른 호르몬 수용체들과는 결합하지 않는 기전으로 코르티솔의 활성을 조절하는 경구용 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제의 일종이다. 

쿠싱증후군과 관련해서는 2012년에 FDA 승인을 받은 이 회사의 ‘코릴림’(Korlym 미페프리스톤)의 단점을 개선할 목적으로 렐라코릴란트가 개발됐다. 프로게스테론 수용체(Progesterone receptor, PR)에는 영향을 미치지 않아 호르몬 관련 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

코셉트테라퓨틱스는 3상 ‘ROSELLA’과 2상 임상시험에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 지난 7월 렐라코릴란트를 백금착제 저항성 난소암 치료제로 허가해달라는 신청서를 제출한 바 있다.

이들 임상시험에서 렐라코릴란트와 ‘아브락산’(nab-파클리탁셀)을 병용한 피험자 그룹은 ‘아브락산’ 단독투여군(대조군)과 비교했을 때 무진행생존기간 중앙값(6.54개월 대 5.52개월) 및 전체생존기간 중앙값(15.97개월(자료 미성숙, 최종 수치는 미정) 대 11.50개월)이 개선된 것으로 나타났다.

객관적반응률은 36.9% vs 30.1%, 24추자 임상적 혜택 비율(clinical benefit rate, CBR)은 51.1% vs 38.9%로 병용요법이 단독요법 대비 우위를 보였다.  

렐라코릴란트는 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 프로필도 이미 알려져 있는 내용들과 별다른 차이가 없었다. 특히 렐라코릴란트 투여군은 대조군 대비 안전성 부담을 증가시키지 않으면서 이 같은 유익성을 발휘했다.  

코셉트테라퓨틱스의 조셉 벨라노프(Joseph Belanoff) 대표는 “이번 신약 심사 개시는 위중한 질환을 앓고 있는 난소암 환자들에게 절실한 치료대안으로 렐라코릴란트를 제공하는 데 한층 다가서게 했다”며 “렐라코릴란트가 백금착제 저항성 난소암을 재정의할 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.