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로슈, 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’ 고용량 임상 실패

로슈의 다발성경화증(MS) 치료제 오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)가 고용량 임상시험에서 주요 평가지표를 충족하지 못했다. 이에 따라 현재 승인된 60...

2025-04-03
아센디스, 연골무형성증 치료제 ‘트랜스콘 CNP’ FDA 승인 신청

덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 아센디스파마(Ascendis Pharma)는 연골무형성증(achondroplasia) 치료제 후보 ‘트랜스콘 CNP(TransCon CNP, 나베페그리타이드 navepegritide)&r...

2025-04-02
FDA, 천연두·엠폭스백신 진네오스 동결건조제형 승인

덴마크 제약사 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)의 천연두 및 엠폭스(mpox) 백신 ‘진네오스(JYNNEOS)’의 동결건조 제형이 FDA 승인을 받았다. 바바리안 노르딕...

2025-04-02
액솜, 기면증치료제 '수노시' 주요 우울 장애 3상 실패

액솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)은 주요우울장애(MDD)치료제로 개발중인 솔리아암페톨(Solriamfetol, 상품명 수노시/Sunosi)이 3상에서 실패했다고 1일 발표했다.임...

2025-04-02
신약 극심한 보릿고개...FDA 1분기 승인 단 7품목 불과

대규모 해고 혼란 속에 있는 FDA로 부터 승인을 받은 신약의 수가 1분기 급감했다.FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신약승인 현황 자료에 따르면 올해 1분기(1~3월) ...

2025-04-02
알츠하이머치료제 레켐비 유럽승인 또다시 불발...EC 항소위 이관

에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비( 레카네맙lecanemab)의 유럽 판매허가 결정이 또다시 지연되게 됐다.양사는 1일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사...

2025-04-02
오츠카, IgA 신병증 치료제 ‘시베프렌리맙’ FDA 승인 신청

오츠카는 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 후보 ‘시베프렌리맙(Sibeprenlimab)’에 대해 FDA에 승인신청서를 제출했다.오츠카는 APRIL(A Proliferation-Inducing Li...

2025-04-01
FDA CBER 피터 마크스 센터장 사임을 바라보는 불안한 시각

FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)의 센터장 피터 마크스(Peter Marks) 박사가 오는 4월 5일을 끝으로 사임한다. 피터 마크스 센터장은 지난 2016년부터 FDA 백신&...

2025-04-01
최강조합 '키트루다·엔허투' HER2 양성 위암 1차요법 3상 개시

HER2 양성 진행성 위암 환자 1차 치료환경에서 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸)와 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙) 병용...

2025-04-01
빅파마의 새 격전지 Lp(a)...릴리의 '레포디시란' 1년↑효과지속

심혈관질환 예방을 위한 지질단백질(a)(lipoprotein(a), Lp(a)) 표적치료제 개발을 위한 빅파마간의 경쟁이 치열해는 가운데 릴리는 자사의 치료제 후보 레포디시란...

2025-04-01
EU, PTC의 듀시엔형 근이영양증 치료제 '트랜스라나' 승인 취하

PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)의 디스트로핀 유전자의 넌센스 돌연변이형 듀시엔형 근이영양증(nmDMD) 치료제 트랜스라나((Translarna, 성분명 아탈루렌 Ataluren)가 유...

2025-03-31
임핀지, 최초 방광암 수술전후 보조요법 FDA 조기 승인

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙/durvalumab)가 미국 FDA으로부터 근침윤성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전·후 보조요법 적응증으로...

2025-03-31
노보노디스크, 이번엔 경구비만약 후보 판권 확보

노보노디스크가 일주일사이 2건의 비만치료제 후보물질 판권을 환보하며 파이프라인 강화에 나섰다.렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)는 28일 자사의 비...

2025-03-31
머크, 아비스코와 피미코티닙 글로벌 판권 계약 체결

머크(Merck)가 중국 상하이 소재 아비스코 테라퓨틱스(Abbisko Therapeutics)로부터 건막거대세포종(TGCT, Tenosynovial Giant Cell Tumor) 치료제 후보 피미코티닙(Pimicotinib)의 ...

2025-03-31
사노피, 연 6회SC A·B형혈우병 ‘큐피틀리아’ FDA 승인

사노피의 ‘큐피틀리아(Qfitlia, 피투시란/fitusiran)’가 FDA으로부터 A형 및 B형 혈우병을 갖은 12세 이상 소아·성인환자의 예방요법으로 28일 승인받았...

2025-03-31
노바티스 플루빅토, 전이성 전립선암 1차 치료제로 FDA 승인

노바티스의 표적 방사성의약품 플루빅토(Pluvicto, 루테튬 루177 비피보타이드 테트라세탄)가 FDA으로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차요법으로 적응증 ...

2025-03-31
알콘, 오리온 바이오텍 경영권 인수...각막세포치료제 후보 확보

안과 전문기업 알콘(Alcon)이 각막내피세포 기능부전으로 인한 수포성각막병증 치료를 목표로 개발된 세포치료제를 보유한 오리온 바이오텍(Aurion Biotech)의 지...

2025-03-28
프레지니우스, 프롤리아·엑스지바 시밀러 FDA 승인

프레지니우스카비는 27일 암젠의 프롤리아와 엑스지바(데노수맙 Denosumab) 참조 바이오시밀러 2품목에 대해 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.제품명은 프롤리아 참조...

2025-03-28

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