존슨앤드존슨(J&J)는 3상 ‘ICONIC-ADVANCE 1’ 및 ‘ICONIC-ADVANCE 2’와 3상 ‘ICONIC-LEAD’에서 도출된 새로운 자료를 17일(현지시각) 발표했다.

ICONIC-ADVANCE 1, 2 임상은 판상형 건선에서 인터루킨-23 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 계열 최초 표적 경구용 펩타이드인 이코트로킨라의 유효성 및 안전성을 위약 또는 TYK2 억제제 계열 소분자인 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙, deucravacitinib)와 비교 평가한 것이다. 

두 임상에서 중등도~중증의 성인 판상형 건선 환자를 대상으로 평가한 결과 이코트로킨라는 16주차에 위약 대비, 16주차와 24주차에 소틱투 대비 유효성에서 우위를 입증해 보였다. 

1차 공동 평가지표는 PASI 90(건선 부위 면적 및 중증도 지수로서 90% 이상 깨끗해짐)을 달성한 것을 전제로 IGA score가 0점 또는 1점이면서 적어도 2단계(2점) 이상 향상된 경우다. 

부작용 발생 비율은 두 약이 비슷했으며, 이코트로킨라 투여군에서 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다. 24주차 평가시점에서 이코트로킨라 투여군의 부작용은 소틱투 대조군에 비해 수치적으로 낮게 나타났지만 통계적으로 유의미한 것은 아니다.

ICONIC-ADVANCE 임상을 총괄한 미국 미시간주 디트로이트 소재 헨리포드헬스센터의 린다 스타인 골드(Linda Stein Gold) 피부과학 임상연구 담당이사는 “피부가 완전하게 깨끗하게 개선된 비율을 직접 비교평가한 결과 아이코트로킨라가 소틱투에 우위를 보였음이 명쾌하게(clearly) 입증됐다”며 “16주차에 평가했을 때 통계적으로 훨씬 높은 반응률을 보였고, 24주차에는 반응률이 더 상승했다”고 말했다. 그는 “새로운 표적 경구용 펩타이드 치료제인 이코트로킨라가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위한 호소력 있는 새로운 치료대안이 될 잠재력을 갖고 있다”고 덧붙였다. 

이들 임상자료는 15~19일 오스트리아 비엔나에서 진행 중인 유럽 피부성병학회(European Academy of Dermatology and Venereology. EADV) 2025년 연례 학술대의에서 발표됐다. 

존슨앤드존슨은 52주차 장기시험으로 진행된 3상 ICONIC-LEAD 임상시험의 새로운 자료도 EADV 2025에서 발표했다.

이 임상은 중등도~중증의 판상형 건선 증상을 나타내는 12세 이상의 소아‧청소년 환자들을 대상으로 이코트로킨라의 효능을 위약과 비교 평가했다. 24주차에 PASI 90 지표를 달성한 성인 환자를 분류해 52주차에 재평가한 결과 PASI 90 반응이 유지된 비율은 이코트로킨라가 84%에 달한 반면 위약 대조군은 21%에 그쳤다.

아울러 52주차에 평가했을 때 아이코트로킨라를 복용한 청소년 환자의 86%와 16주차에 위약에서 위약에서 이코트로킨라로 전환한 환자의 77%가 PASI 90 반응에 도달한 것으로 나타났다.

52주 동안 진행된 이 임상에서 이코트로킨라는 지속적인 피부의 깨끗함과 호의적인 안전성 프로필이 입증된 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. 이코트라킨라를 중단하거나 다른 약으로 재치료하는 경우도 없었다. 

‘ICONIC-LEAD 임상시험에 참여한 남가주피부의학센터의 임상연구 담당이사인 성 제니퍼(Jennifer Soung) 박사는 “이 임상에서 확보된 장기 데이터를 보면 이코트로킨라가 새로운 표적 경구용 건선 치료제를 필요로 하는 니즈에 부응할 수 있을 것임을 뒷받침하는 잠재력을 보여줬다”며 “청소년‧성인 환자들 가운데 피부가 깨끗하게 개선되었거나 거의 깨끗하게 개선된 비율이 매우 높게 나타난 데다 52주 동안 호의적인 안전성 프로필이 입증됐다”고 말했다. 따라서 “이코트로킨라가 허가를 취득한다면 환자와 의사들에게 새로운 매력 있는 치료대안이 될 것”이라고 내다봤다. 

존슨앤드존슨은 3상 ‘ICONIC-ASCEND’도 이미 착수했다. 경구용 정제인 이코트로킨라와 이 회사의 주사제형 생물학적제제인 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙, ustekinumab)를 직접 비교해 이코트라킨라의 우위를 확인하는 첫 번째 임상이다. 

존슨앤드존슨 이노베이티브메디신의 리자 오다우드(Liza O’Dowd) 면역피부질환‧호흡기질환 담당 부사장은 “3상 ICONIC 임상시험 시리즈에서 관찰된 이코트로킨라의 유익성이 직접적인 비교평가와 장기시험에서 모두 견고하고 임상적으로 유의미한 결과를 지속적으로 보여줬다”며 “피부를 완전히 깨끗하게 개선할 수 있는 데다 호의적인 안전성 프로필을 내보였고, 1일 1회 간편하게 복용할 수 있는 새로운 경구용 치료제가 전신요법이 필요한 중등도~중증 판상형 건선 환자들에게서 새롭고 중요한 치료대안으로 제공될 수 있을 것”이라고 말했다.