건선·건선성 관절염 치료제 ‘아프레밀라스트’ 성분 5개 품목이 곧 급여 목록에 오를 전망이다. 건강보험심사평가원은 지난 10일, 2024년 제10차 약제급여평가위원회를 개최하고 심의결과를 공개했다.   동아에스티 ‘오테리아정’

심의 결과, 건선성관절염, 중등도·중증 판상 건선 등 치료에 쓰이는 아프레밀라스트(apremilast) 성분 제제 5개 품목인 종근당 ‘오테벨정’, 동아에스티 ‘오테리아정’, 대웅제약 ‘압솔라정’, 동구바이오제약 ‘오테밀라정’, 한림제약 ‘소프레정’ 등이 급여 적정성을 인정받았다.

이들 5개 품목은 아프레밀라스트 성분의 제네릭 품목으로 오리지널 품목인 암젠의 ‘오테즐라정’이 낮은 국내 약가에 따른 시판 중단을 이유로 식품의약품안전처의 허가를 자진 취하하면서 삭제되자 동시에 급여 목록에 함께 오르게 됐다. 약평위는 이들 품목이 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 심의했다.

또 희귀질환인 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제인 한국화이자제약 ‘빈다맥스61밀리그램’(타파미디스)과 소아 신경모세포종 치료제인레코르다티코리아의 ‘콰지바주’(디누툭시맙베타)'도 급여 적정성 심의를 통과해 보험급여 8부 능선을 넘게 됐다.

이날 약평위에서는 위험분담계약(RSA) 약제의 사용범위 확대 적정성 심의를 실시, 한국얀센 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스주’(다라투무맙)의 급여범위 확대의 적정성이 있음을 인정했다. 

이에 다잘렉스를 다발성골수종 1차 치료제로 급여를 확대하는 논의가 본격적으로 이뤄질 전망이다. 다잘렉스 주성분 다라무투맙은 암세포 표면에 존재하는 특정 단백질(CD-38)을 표적하도록 만들어진 단백질로 단일클론항체 치료제다.

여러 기전 항암제와 병용했을 때 효과가 극대화 되는 혈액암 특성상, 알킬화제(단백질합성 억제, 멜팔란), 면역조절제(탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드), 스테로이드(덱사메타손) 병용 등이 이뤄진다. 최근에는 프로테아좀억제제(카르필조밉, 보르테조밉, 익사조밉)와 함께 투여하는 병용요법이 표준으로 자리잡고 있는 상황이다.

약평위는 급여적정성 재평가 이의신청 관련 심의 결과도 공개했다. 기능성 소화불량 치료제로 허가된 이토프리드염산염에 대해 급여 적정성이 없다고 판단했다. 단 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진 등은 급여적정성이 없지만 비용효과성 충족 시 급여적정성 있다고 심의했다.

포르모테롤 푸마르산염수화물은 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상 완화(급성기관지염) 등 효능·효과에 대해 ‘급여적정성이 없음’이라는 평가를 받았으나, 식품의약품안전처 임상재평가 결과보고서 제출시점(2026년 1월)까지 조건부 유예키로 결정했다.