영국 런던과 미국 노스캐롤라이나주 랄리(RALEIGH)에 본부를 둔 베로나파마(Verona Pharma, 나스닥 VRNA )는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '오투베이르'(Ohtuvayre, 엔시펜트린, ensifentrine, 개발코드명 RPL554)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 26일(미국 현지시각) 발표했다. 

이 신약은 COPD 환자의 유지 치료를 위한 건조분말제형의 흡입치료제다. 승인과 관련해 새로운 작용 기전으로 20년 만에 등장한 흡입분무제 제형의 COPD 유지요법제라고 베로나파마는 강조했다.

오투베이르는 포스포디에스테라제(phosphodiesterase, PED) 3/4를 동시 억제하는 기전의 계열 최초의 선택적 이중 억제제로, 기관지확장제와 비스테로이드제(항염증 효과) 역할을 하나의 분자로 도출해낸 신물질이다. 

참고로 PED4 억제제로 대표적인 약물은 COPD 경구치료제인 아스트라제네카의 '닥사스'(로플루밀라스트), 암젠의 건선 경구치료제 '오테즐라'(아프레밀라스트) 등이 있다. PED3 억제제의 경우 사노피아벤티스의 '프리마코주'(밀리논) 등 정맥주사제형으로 심부전 단기치료에 활용된다. 오투베이르는 PED3/4를 동시 억제하는 첫 약물이다.

승인은 ENHANCE-2 3상(NCT04542057) 등을 기반으로 이루어졌다. 24주차에 엔시펜트린 투약군은 위약군 대비 중등도~ 중증으로 COPD가 악화되는 비율이 42% 감소했다. 또 증상 악화에 이르기까지 걸리는 시간도 동일하게 42% 늦췄다.

베로나파마의 대표이사인 데이비드 재카델리(David Zaccardelli) 약학박사는 "오투베이르의 승인은 COPD 치료에 중요한 진전을 의미하며, 오투베이르의 혁신적인 프로파일이 COPD 치료 패러다임을 변화시킬 수 있을 것으로 믿는다"며 "3분기 중 출시할 계획이며, 이를 통해 매일 COPD 증상을 겪고 있는 수백만 명의 환자들에게 도움이 될 것"이라고 말했다.