의료기기 허가‧심사 등 ‘수수료 50% ↑’ … 업계 “부담스럽지만 불가피한 일”

의학건강

박수현 기자
등록 2020-09-24 10:27:44
수정 2020-10-07 19:29:55

기존 99만원에서 149만원 … 미국 ‘2791만원’, 일본 ‘1억4122만원’, 유럽 ‘기관별 상이’

식품의약품안전처는 물가상승률에 따라 의료기기 허가‧심사 등 수수료를 인상하기로 했다.

“의료기기 허가‧심사 수수료가 한 번에 50%나 올라 부담스럽지만 의료기기 산업 성장에 따른 수수료 인상이라 불가피한 측면이 있다. 하지만 한 번도 올랐던 적이 없던 걸로 알고 있어 인상에 대한 체감이 크게 느껴진다.”

식품의약품안전처가 최근 의료기기 허가‧심사과정에서 기업이 지불해야 하는 수수료를 현행 대비 약 50%가량 인상하는 의료기기법 시행규칙 일부개정안 입법을 예고하자 의료기기 업계에서 나온 이야기다.

수수료 개정은 물가 상승률에 따라 의료기기 허가‧심사 등 수수료를 현실화하고, 첨단기술 적용 제품 증가에 따른 전문 심사인력 확충 및 신속한 인·허가 지원 등을 위한 것으로 식약처는 오는 10월 26일까지 의견 수렴에 들어간다.

한국의료기기산업협회 관계자는 “국내 수입사와 제조사의 80%가 영세업체다 보니 돈이 조금이라도 더 나가는 것은 불편하고 부담스러운 일”이라고 말했다.

다만 “이번 인상을 무조건적으로만 싫다고 할 수 없는 게 의료기기 산업이 매년 발전하고 있다 보니 수수료라고 한정 지어 바라보기는 힘든 측면이 있다”며 “인증해야 하는 기관 입장에서는 산업이 커가는 만큼 인력이라든지 필요한 부분들을 확충해야 할 것”이라고 공감했다.

의료기기산업협회에 따르면 지난해 국내 의료기기 시장 규모는 7조8039억원으로 전년 대비 14.5% 커졌다. 최근 5년간(2015년~2019년) 연평균 10.3% 성장했다.

그는 “성장하고 있다는 건 여러 의료기기 업체에서 신제품 출시나 임상시험을 앞두고 여러 가지 기술문서 등을 인증받아야 한다는 뜻”이라며 “이로 인해 인허가 신청 건수가 크게 늘었고 기존 인력으로는 한계가 있어 처리기한이 늘어나는 등 인력 확충이 불가피했을 것”이라고 밝혔다

이어 “국내 인허가 관련 수수료가 외국에 비해 상대적으로 저렴한 편”이라며 “해외에서는 공공 서비스 비용이 높은데 반해 우리나라는 행정 관습과 공공 서비스는 ‘낮은 게 당연하다’는 잠재의식이 자리잡고 있다”고 말했다.

다만 “최근 10년간 한 번도 인상한 적이 없는 걸로 알고 있다. 이런 상황 속에서 수수료가 인상되다보니 50%라는 수치가 체감 상 크게 느껴지는 건 사실이지만 업계에서 큰 불만이 나오지 않는 것”이라고 덧붙였다.

지난해 식약처가 발표한 해외 의료기기 허가‧심사 수수료를 보면 미국이 2만3867달러(약 2791만원), 일본이 1273만엔(약 1억4122만원), 유럽은 정부 규제기관이 별도 없어 유럽의 CE 마크를 인증하는 민간 인증기관인 NB(Notified Bodies)에게 심사를 의뢰하는 데 수수료는 기관마다 상이한 것으로 조사되고 있다.

식약처가 발표한 이번 개정안은 제조·수입 허가 신청을 위한 임상시험 자료 심사의 경우 전자민원은 기존 99만7000원에서 149만5000원으로, 방문 및 우편민원은 110만8000원에서 166만2000원으로 인상된다.

기술문서의 심사는 전자민원은 47만6000원에서 71만9000원, 방문 및 우편민원은 52만9000원에서 79만9000원으로 오른다.

제조 및 수입 허가 사항의 변경을 신청할 때에도 임상시험 자료의 심사를 요한다면 전자민원은 기존 67만3000원에서 100만9000원, 방문 및 우편민원은 74만8000원에서 112만2000원으로 인상된다.

제조업 및 수입업자의 신규 또는 변경 허가 신청, 수리업·판매업·임대업의 신고 및 변경신고, 광고 사전심의 신청 등은 기존과 수수료가 동일하다.

이번 심사 수수료 인상에 대해 A 의료기기 업체 관계자는 “빠르게 성장하고 있는 시장 상황에 따른 불가피한 인상이라 다들 수긍하는 눈치”라며 “50% 인상이라고 해서 엄청 오른 느낌이지만 실제 그렇지 않다”고 말했다.

B 업체 관계자도 “국내 의약품 허가‧심사 기간이 다른 나라에 비해 짧지만 인력 규모 및 수수료 수준은 가장 낮은 걸로 알고 있다”며 “신종코로나바이러스(COVID-19, 코로나19)로 상황이 안 좋은데 가격이 올라 부담이 되는 건 사실이지만 정확한 심사를 위해서는 당연한 처사라고 생각한다”고 밝혔다.

앞서 지난 7월에도 식약처는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사와 관련, 낮은 수수료로 인한 심사인력 감소 및 심사품질 저하를 이유로 수수료를 인상한 바 있다. 당시 업계에서는 “GMP 심사 수수료가 한 번에 두 배 이상 증가했다”며 “수수료가 담뱃값 오르는 것처럼 올라 업계를 옥죄기만 하는 것 같다”며 부담감을 토로하기도 했다.

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