식품의약품안전처는 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치성질환 환자가 자가치료를 목적으로 마약·향정신성의약품을 사용하도록 하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’을 개정·공포했다.

이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약·향정을 사용하기 위해선 환자가 직접 해외에서 처방받아 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대하기 위해 이뤄졌다.

주요 내용은 △희귀·난치질환자를 위한 자가치료용 마약·향정 수입 허용 △마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원·약국의 처방 및 조제 소프트웨어 기능검사 근거 마련 △마약류 취급내역 변경 보고기한 조정 등이다.

환자는 국내에서 허가되지 않은 마약·향정이 필요하다는 의사 진료소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청해 통과하면 승인서를 발급받게 된다. 이 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 해당 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다. 의약품의 용법·용량, 투약량, 투약일수, 환자 진료기록을 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증을 거쳐 승인서를 발급한다.

자가치료를 위해 사용되는 마약·향정의 대표적인 제품으로는 미국에서 루게릭병·파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능조절장애) 치료제로 사용하는 ‘뉴덱스타(Nuedexta, 성분명 dextromethorphan HBr 20㎎/quinidine sulfate 10㎎) 등이 있다.

식약처 관계자는 “희귀·난치질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 마련하고 미비점에 대해선 적극적으로 개선하겠다”고 밝혔다.