한국애브비는 지난 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)가 종양괴사인자-알파(TNF-α, tumor necrosis factor-alpha) 억제제인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙 adalimumab)를 기존 치료법으로 조절되지 않는 소아(2세 이상)의 만성 비감염성 전방 포도막염치료제로 승인할 것을 권고했다고 26일 밝혔다.

이 허가가 통과되면 휴미라는 관련 적응증을 가진 세계 최초의 생물학적제제가 되며, 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이와 유럽연합 28개국에서 판매할 수 있다. 오는 9월 시판 승인이 예상된다. 이 약은 지난해 6월 유럽에서 성인 비감염성 중간·후·전체 포도막염치료제로 허가받았다.

포도막염은 눈의 홍채·모양체·맥락막으로 구성된 포도막에 생긴 염증으로 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성황반부종(CME), 실명 등을 유발할 수 있다. 소아 환자의 25~30%는 심각한 실명이 발생할 수 있는 것으로 추정돼 조기 진단·치료가 필수적이다. 소아 전방 포도막염 환자의 75%는 특발성관절염(Juvenile idiopathic arthritis, JIA)을 동반하고 있다. 

휴미라는 활성 특발성관절염을 동반한 소아 포도막염 환자 90명을 대상으로 한 다기관, 이중눈가림 방식의 임상연구인 ‘SYCAMORE’에서 위약 대비 안구염 조절효과를 입증했다.

연구진은 메토트렉세이트(methotrexate)를 안정적으로 복용하고 있던 환자를 2대 1 비율로 무작위 배정해 휴미라(체중에 따라 20㎎ 또는 40㎎) 또는 위약을 2주마다 피하주사했다. 최장 2년간 환자를 추적관찰했다.
이들 환자는 치료에 실패하거나 18개월이 경과할 때까지 임상연구 요법을 유지했다. 1차 평가변수는 포도막염 명명법 표준(SUN, Standardization of Uveitis Nomenclature)에 근거한 치료실패까지 걸린 시간이었다.
 
연구결과 휴미라·메토트렉세이트 병용군의 치료실패율은 27%(60명 중 16명)로 위약·메토트렉세이트 병용군의 60%(30명 중 18명)보다 낮았다. 전체 이상반응 발생률은 인년(patient-year)당 6.51건으로 위약·메토트렉세이트 병용군의 10.07건보다 낮았으며, 심각한 이상반응 발생률 역시 0.19건으로 위약·메토트렉세이트 병용군의 0.29건에 비해 드물었다.

SYCAMORE 임상을 주도한 아시마라이펫 라마난(Athimalaipet Ramanan) 영국 브리스톨대병원 NHS재단 트러스트 소아류마티스내과 교수는 “소아 포도막염은 진단이 늦고, 이환율이 높아 치료가 어렵다”며 “휴미라는 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 환자의 시력보존에 도움될 것”이라고 말했다.
SYCAMORE 연구는 영국 브리스톨대병원 NHS재단 트러스트가 후원하고, 영국 리버풀대 임상시험연구센터가 관리했다.