신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 환자를 대상으로 한 항암바이러스(oncolytic virus) ‘펙사벡’의 3상 임상 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다.

중국은 펙사벡의 글로벌 3상 임상 ‘포커스(PHOCUS)’ 허가국에 16번째로 이름을 올리게 됐다. 이 임상은 사전 전신요법을 받지않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 치료 후 1차치료제인 ‘넥사바’(성분명 소라페닙, sorafenib, 개발사 바이엘)를 투여하는 요법과 넥사바 단독요법을 비교하는 방식으로 진행된다.
 
현지 임상 총괄 책임자는 항암제 개발 분야의 권위자인 킨 슈쿠이(QIN Shukui) 중국난징인민해방군베이병원(The Chinese People’s Liberation Army Bayi Hospital) 박사다. 

환자 모집은 도립안휘병원(Anhui Provincial Hospital) 등 현지 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 도립안휘병원은 간암 진료 규모가 세계 톱3 중 한 곳으로 월평균 30명이 넘는 간암환자를 진단·치료하고 있다.  
글로벌 통계기관인 글로보칸(Globocan)의 2015년 자료에 따르면 매년 전세계에서 간암환자가 85만명이 발생하고 있는데 이 중 중국 환자가 약 50%(44만명)을 차지하고 있다. 이에 환자모집이 비교적 빠르게 끝날 것으로 예상된다.

이번 임상 승인은 지난 3월 중국 임상승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한 지 4개월 만이다. 이를 두고 당시 전문가 19명으로 구성된 자문위원회가 공개투표한 결과 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표가 나왔다.

중국은 글로벌 의약품시장조사기업 IMS헬스 데이터 기준으로 의약품 시장 규모가 3년 내 최대 2200억달러(약 249조원)에 이를 것으로 전망된다. 미국에 이어 두 번째로 크지만 2015년 7월부터 의약품 심사제도가 까다로워지면서 해외 제약사 입장에서는 임상 진행에 소요되는 기간이 길고 비용이 많이 들어 진입장벽이 높은 국가로 꼽힌다.

신라젠 관계자는 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다”며 “이번 임상승인처럼 간암치료제로서 펙사벡의 현지 시판허가도 무리 없이 획득할 것”이라고 말했다.