테고사이언스, 피부세포배양기술로 화상치료서 미용까지 사업 확대

제약바이오

김선영 기자
등록 2017-05-09 16:49:18
수정 2021-06-10 19:32:02

주름개선제 ‘TPX-105’ 연내 허가 기대 … 1회 주사로 사용자 76% 효과

테고사이언스의 동종유래 피부재생 세포치료제인 ‘칼로덤’(왼쪽)과 화상 환자 치료 사례

테고사이언스가 지난 2월 주름개선 세포치료제 ‘TPX-105’의 국내 시판허가를 신청하면서 화상치료제 ‘홀로덤’과 ‘칼로덤’에 이어 새로운 성장동력을 확보할지 관심이 높아지고 있다.

이 회사는 연내 TPX-105 출시를 목표로 3상 임상을 진행하는 동시에 품목허가 신청을 준비했다. 눈밑주름(비협골고랑) 개선을 시작으로 적응증을 확대할 계획이다. TPX-105가 미용성형 시장에서 보툴리눔톡신 제제(일명 보톡스), 필러 등을 일부 대체할 것으로 기대하고 있다.

TPX-105는 환자 자신의 세포를 이용한 자가유래 세포치료제로 이번에 허가받으면 주름개선을 위한 세포치료제로는 미국 피브로셀(Fibrocel)의 ‘라비브(LaViv)’에 이어 두 번째다.

테고사이언스는 “라비브는 3회 투여하고 임상결과 주름개선율이 20~40%에 불과한 반면 TPX-105는 중증 이상 눈밑주름을 지닌 성인 46명을 대상으로 한 국내 임상결과 1회 주사투여 후 24주차에 사용자의 76%가 주름이 개선됐다”고 설명했다.

TPX-105 임상은 2015년 12월부터 지난해 10월까지 고려대 구로병원과 경북대병원에서 위약대조, 독립적 평가자 평가, 무작위배정, 대상자 눈가림 방식으로 진행됐다. 위약 투여군은 TPX-105 투여군과 달리 주름개선 효과를 본 환자가 한 명도 없었다.

테고사이언스는 독자적인 피부줄기세포 배양기술을 바탕으로 2000년대 초반 화상치료제 홀로덤과 칼로덤을 개발하고, 상업화에 성공했다.

이 회사 전세화 대표는 하워드 그린(Howard Green) 하버드 의대 세포생물학 교수 연구실에서 5년간 근무하면서 배운 세포배양 기술을 응용해 2001년 창업했다. 그린 교수는 피부재생의학 분야 선구자로 불린다. 전 대표는 1989년 서울대 화학과를 졸업했으며, 1995년 미국 위스콘신주립대에서 종양학 박사학위를 받았다.

홀로덤은 자가유래 피부줄기세포를 2주간 배양해 만든 표피로 진피까지 손상된 깊은 2도 및 3도 화상 치료에 사용된다. 환자 자신의 피부조각이 3㎠만 있으면 1만배로 늘려 성인 몸 전체를 덮을 크기의 피부를 14~18일 만에 배양한다.

이 제품은 2002년 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받은 세계 첫 표피대체품으로 기존 자기피부이식이 화상 부위가 넓으면 피부가 모자라는 문제를 해소했다. 미국 아스트롬바이오사이언시스(Aastrom Biosciences)의 ‘에피셀(Epicel)’은 홀로덤보다 개발은 빨랐지만 2007년에 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 공식 시판승인은 늦다.

홀로덤은 한번 채취한 피부세포를 이 회사 피부은행(SkinBank)에 보관하므로 기존 자가유래 세포치료제와 달리 짧은 시간에 다량 재생산이 가능하다. 환자의 살아있는 피부조직을 이용하므로 생착력(生着力)이 뛰어나다. 세포배양 후 이식하면 4~7일 내 상처에 생착하며, 진피를 재생시켜 자신의 피부로 평생 유지된다. 산업재해보상보험이 적용된다.

이승호 NH투자증권 애널리스트가 지난해 5월 발표한 이 회사 사업 분석보고서에 따르면 홀로덤은 단위면적(1㎠)당 가격이 약 1만4000원으로 해외 자가유래 3도 화상 세포치료제인 에피셀의 약 6만3800원, 일본 J-텍(J-TEC) ‘제이스’(JACE) 약 3만8300원보다 저렴하다.

칼로덤은 신생아 피부줄기세포를 배양한 동종유래 세포치료제로 2005년 2도 화상 치료제로 허가받았다. 2010년 당뇨성 족부궤양 적응증을 추가로 확보했다. 사람의 피부세포가 함유한 성장인자, 사이토카인, 세포외기질, 콜라겐분해효소 등으로 구성돼 상처 주위 줄기세포를 자극해 치유한다. 건강보험이 적용돼 지난해 누적판매량이 25만장을 넘어섰다.

이 회사는 칼로덤의 원료로 2001년 건강한 남자아기의 포피(포경수술 때 잘라낸 피부조각)에서 분리한 피부세포를 사용했다. 사내 세포은행(CellBank)에 보관 중인 이 원료세포를 이용해 무한한 양을 생산할 수 있다. 면역세포를 배제해 자가유래 세포치료제와 같이 면역거부반응이 일어나지 않는다.

칼로덤은 영하 60도 이하에서 장기 냉동보관이 가능해 유통기한이 24개월로 길고, 사용 5~10분 전 상온에서 해동한 후 드레싱하면 돼 시술이 간편하다. 홀로덤은 칼로덤보다 생착력이 강하지만 48시간 안에 사용해야 한다.

화상 환자가 참여한 임상연구 결과 칼로덤의 치료기간은 7.5일로 대조군 11일 대비 3.5일 단축됐다. 평균 상처 치유면적이 58.9㎠로 대조군 25.5㎠보다 배 이상 넓었다.
당뇨성 족부궤양 환자 대상 12주간 수행한 임상연구 결과 완치율 100%로 대조군 69%보다 31%p 높았다.

칼로덤은 단위면적(1㎠)당 가격이 약 6200원으로 다른 동종유래 당뇨성 족부궤양세포치료제인 미국 올가노제네시스(Organogenesis)의 ‘더마그래프트(Dermagraft)’의 약 1만6700원이나 ‘아플리그래프(Apligraf)’의 2만4900~4만9800원보다 저렴하다. 유통기한도 칼로덤이 24개월로 더마그래프트(6개월), 아플리그래프(10일)에 비해 길다.

테고사이언스의 ‘네오덤’은 동물실험 대체제 배양피부로 피부 외에 각막, 구강점막 등을 재현한 9가지 모델이 출시돼 있다. 회사 전체 매출의 약 5%를 차지해 대표 품목인 칼로덤과 홀로덤에 비해 존재감이 아직 약하지만 지난 2월부터 동물권 보호를 위해 동물실험을 거친 화장품의 유통·판매를 금지하는 화장품법 개정안이 시행되면서 네오덤 매출이 급증할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 네오덤을 이용한 화장품 테스트에 소요되는 기간은 1~2주로 동물실험에 비해 짧다.

네오덤은 12웰플레이트(well plate, 세포배양 홈판) 기준 비용이 약 67만5000원으로 미국 맷테크(MatTek)의 ‘에피덤(EpiDerm)’ 수입가 약 418만원보다 훨씬 싸다.

테고사이언스의 제품은 증권가에서 해외 제품 대비 기술력과 가격 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 이 회사는 동남아시아·미국·유럽·일본 등 해외시장 진출을 추진 중이다. 올 하반기 서울 강서구 마곡산업단지에 연구개발센터를 건립할 예정이며, 근골격(힘줄) 줄기세포치료제를 연구하는 등 재생의료 전반으로 사업을 확대하고 있다.

이 회사는 연결재무제표 기준 지난해 매출이 83억4000만원으로 전년 대비 11.3% 늘고, 영업이익은 23억3000만원으로 70.5% 증가했다. 홀로덤과 칼로덤 처방 증가가 긍정적 영향을 미쳤다는 분석이다.

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