식품의약품안전처는 지난해 의약품의 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인 건수는 628건으로 2015년(674건) 대비 6.8% 감소했지만 바이오의약품은 226건으로 전년(202건)에 비해 12% 증가했다고 31일 밝혔다.

전체 임상계획 승인 건수가 줄어든 것은 새로운 신약후보물질 감소, 제네릭의약품 시장 확대, 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험 시행 횟수가 줄고 있는 세계적 추세가 반영됐다.

지난해 합성의약품의 승인 건수는 387건으로 전년 대비 14% 줄어든 반면 바이오의약품은 12% 늘었다.

전체 임상시험 중 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율은 2014년 26%, 2015년 30%, 지난해 36%로 증가했다. 바이오의약품 승인 건수는 종류별로 유전자재조합 151건, 백신 등 생물학적제제 33건, 세포치료제 33건, 유전자치료제 9건 순으로 많았다.

유전자재조합 의약품은 2015년 158건보다 4% 감소했지만 1상 임상은 35건으로 전년(28건) 대비 25% 증가해 개발 초기단계 품목이 많았다는 분석이다.
세포치료제는 2015년 25건보다 32% 증가한 33건이 승인됐다. 이는 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산으로 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아져서다.

의약품 개발 등이 목적인 제약사 임상시험은 457건으로 2015년 540건 대비 15% 감소했다. 국내 임상은 22% 감소한 190건으로 1~3상 모든 단계에서 승인 건수가 줄었으며, 이 중 2상 임상은 2015년 42건에서 지난해 25건으로 40% 줄어 감소폭이 두드러졌다. 

다국가 임상은 267건이 승인돼 전년 대비 9% 감소했다. 2상 임상은 2015년 73건에서 지난해 71건으로, 3상 임상은 170건에서 136건으로 줄었으나 1상 임상은 50건에서 57건으로 14% 증가했다.
1상 임상은 의약품을 인체에 처음 적용해 향후 개발 여부를 결정하는 초기 단계로 국내에서 다국가 임상이 지속적으로 증가하는 것은 규제 수준이 높고 임상시험기관 인프라가 잘 갖춰져 있다는 게 국제적으로 인정받았기 때문이다.

연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 적응증과 용법·용량 등을 탐색하는 연구자임상은 171건이 승인돼 2015년 137건 대비 28% 증가했다. 이는 국내 의료환경과 환자 특성에 맞는 용법·용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민보건에 도움되는 다양한 연구가 활성화되고 있는 것으로 풀이된다.

효능군별로는 항암제 202건, 항생제 55건, 중추신경계 51건, 심혈관계 50건 등 순으로 많았다. 항암제 중 표적항암제나 체내 면역기전을 활성화해 암세포를 죽이는 면역항암제는 154건이 승인돼 항암제 임상시험의 76%를 차지했다.
항암제 임상이 활발한 것은 인구 고령화로 암 환자가 증가하고, 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등 첨단 치료제가 개발된 데 따른 것으로 분석된다.

제약사별로는 국내 제약사 중 대웅제약이 16건으로 가장 많았고, 종근당이 14건, 동아ST 8건 등이 뒤를 이었다. 다국적 제약사는 한국릴리 15건, 한국얀센 13건, 한국MSD 13건 등 순이었다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 42건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 17건, 한국파렉셀 11건 순으로 많았다.