길리어드사이언스코리아는 만성 B형간염 치료제 ‘비리어드’(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, tenofovir disproxil fumarate)가 기존 약제에 내성을 보이는 국내 환자 등 아시아·태평양 환자를 대상으로 한 3건의 임상연구에서 효과와 안전성이 입증됐다고 22일 밝혔다.  이들 연구결과는 최근 열린 ‘2017 아시아·태평양간학회’(APASL, Asian Pacific Association for the Study of the Liver)에서 발표됐다.

비리어드는 기존 치료제인 아데포비르(adefovir)에 내성을 가진 국내 B형간염 환자 102명과 엔테카비르(entecavir)에 내성을 보인 환자 90명을 대상으로 3년간 단독요법을 시행한 연구결과 바이러스억제율은 ITT분석(intention-to-treat, 연구절차에 순응하지 않은 환자 등 모든 피험자를 통계처리에 포함) 기준 각각 80%, 86.6%로 높았다. 연구기간인 144주 동안 추가적인 내성변이가 발생한 환자는 없었다. 임상은 국내 주요 5개 병원에서 진행됐다.

이 회사는 240주간 수행한 중국 임상연구를 통해 비리어드 단독요법의 최장기간 안전성 및 유효성 데이터를 공개했다. 연구에는 B형간염 e항원(HBeAg) 양성 및 음성인 현지 환자 약 512명과 20여개 병원 의료진이 참여했다. B형간염 e항원 양성 환자군의 바이러스억제율은 95.5%, 음성 환자군은 100%였다. 치료기간 동안 비리어드에 내성이 생긴 환자는 한 명도 없었다.
 
비리어드는 간경변을 동반한 아시아 B형간염 환자를 5년간 추적관찰한 2건의 코호트연구 결과 간세포암종 발생률 및 간질환 관련 모든 원인에 의한 사망률을 절반 수준으로 낮췄다. 비리어드 치료군 대 대조군의 간세포암종 발생률은 8.1% 대 14.9%, 간질환으로 인한 사망할 확률은 3.1% 대 8.2%였다. 대조군은 간경변에 걸린 후 항바이러스 치료를 받지 않았다. 연구 표본집단은 간경변 여부에 상관없이 과거에 12개월 이상 비리어드 또는 다른 항바이러스제를 복용한 환자였다.

반준우 길리어드사이언스코리아 의학부 전무는 “B형간염 약에 내성이 생긴 바이러스가 한 번 생기면 치료하기 어려워 내성발현율은 약제를 선택할 때 중요한 고려사항”이라며 “이번 연구를 통해 비리어드는 아·태지역 환자를 대상으로 내성발현율 0%, 지속적이고 강력한 바이러스억제, 간경변을 동반한 B형간염 환자의 조직학적 개선 등 효과가 입증됐다”고 말했다.