국회 보건복지위원회 문정림 의원(새누리당)은 16일 건강보험심사평가원 국정감사에서 신약 가격 평가 과정에서 대체약제 선정 기준이 불합리해 제약사가 신약의 보험급여권의 진입을 포기하고 연구개발 노력을 게을리할 수 있는 우려가 있다고 지적했다.

현재 신약이 국민건강보험의 적용을 받기 위해서는 심평원에서 대체약과 효과 대비 비용에 대한 평가를 거쳐야 한다. 대체약은 기존 의약품 중 신약 도입 시 대체될 수 있는 의약품을 의미한다.

문정림 의원은 “심평원에서 운영하고 있는 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’을 확인해보니, 기준 자체가 명확하지 않고 폭넓게 설정돼 있다”며 “2006년도에 선별등재제도가 시행되면서 ‘등재 후 15년이 지난 제품은 제외한다’는 규정이 삭제됐다”고 밝혔다.
또 2009년 12월 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’이 개정되면서 ‘시장상황을 고려해 일정점유율(누적 80% 정도)을 차지하는 약제(들)를 대체약제로 최종 선정’하도록 한 규정이 빠진데다 올해 들어 해당 기준을 다시 개정해 ‘해당 적응증에 현재 사용되고 있는 약제(치료법 포함)’이면 모두 대체약제로 선정할 수 있는 근거를 마련함으로써 대체약제 선정 기준이 계속 확대했다고 말했다.

심평원으로부터 제출받은 자료를 통해 2012년부터 2014년 상반기까지 건강보험을 적용받지 못한 약제에 대한 대체약제를 분석한 결과 대체약제 중 등재 후 10년 이상 된 약품의 비율은 80%, 15년 이상 약제도 46.2%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 등재 후 20년 이상 된 약제도 27.7%에 달했다.

문 의원은 “심평원은 과거에 대체약 선정 시 15년이 지난 제품을 제외했었고, 일본도 15년 이상 된 의약품은 대체약에서 제외하고 있다”며 “최근 등재 순으로 일정 시장점유율을 반영하여 대체약제를 선정하는 것이 합리적 대안이 될 수 있는지 검토하라”고 주문했다.

현행 신약 약가평가 과정에서 심평원은 제약사가 대체약제 선정에 대해 이의를 제기할 경우 대체약제와 해당 신약의 임상을 진행한 자료 또는 각각 의약품들의 임상자료에서 공통된 평가지표를 비교한 자료를 통해 비용효과성 등을 입증하도록 하고 있는데, 비교자료를 제출하지 않으면 심평원이 신약의 진보성(편의성·효과·부작용 등 개선)을 고려하지 않고 단순 투약비용(가격)만 비교하고 있다는 문제점도 지적됐다.

도입 후 수십 년이 지난 의약품은 새롭게 개발된 의약품과 임상시험 평가기준이 달라 비용효과를 비교하는 것 자체가 불가능한 데다가 최소 2년의 시간과 수십억의 비용을 들여 해당 신약과 대체약 간의 비교임상까지 진행해야 한다면 결국 제약사가 신약 도입을 포기하고, 신약에 대한 환자의 접근성도 훼손될 수 있다는 게 문 의원의 견해다. 

그는 “세계 제약시장은 1000조원에 달하는데, 이는 반도체와 자동차 시장을 합한 것과 비슷한 규모”라며 “국내 제약기업이 과감히 R&D에 투자할 수 있도록 규제 일변도의 정책에서 벗어나 범정부 차원의 지원을 아끼지 말아야 한다”며 심평원의 규제개혁 노력을 촉구했다.