애브비의 야누스키나아제(JAK) 억제제 린버크(Rinvoq, 우파다시티닙, Upadacitinib)가 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 치료제로 29일(현지시간) FDA 승인을 받았다.

앞서 해당 적응증에 대해 4월 8일 유럽승인 먼저 받았다. 회사는 지난해 7월 FDA와 유럽에 동시 승인신청을 진행한 유럽에 이어 FDA승인까지 획득하게 됐다. 이번승인으로 2017년 동일적응증으로 승인받은 로슈의 IL-6억제제 악템라(토실리주맙) 경쟁구도가 형성하게 됐으며 최초의 경구옵션이기도 한다.

승인은 3상 임상시험 SELECT-GCA를 기반로 이뤄졌다. 연구에서 린버크와 26주 스테로이드 감량요법을 병행한 환자군의 46.4%가 12주부터 52주까지 장기 관해상태를 유지했다. 반면 위약군(52주 스테로이드 감량요법)은 29%만이 관해를 유지해 통계적 유의성을 입증했다. 완전관해율에서도 린버크는 37.1%를 기록해, 위약군의 16.1% 대비 약 2배 높은 수치를 보였다. 

차 평가지표롤 살핀 에서도 질환 재발률은 34.3%로 위약군 55.6%보다 낮았다. 누적 스테로이드 사용량 또한 린버크 투여군에서 1615mg으로 플라세보군의 2882mg 대비 절반 수준으로 줄었다.

애브비의 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 연구개발 부문 부사장은 "GCA 환자에게 스테로이드 감량과 장기 관해를 기대할 수 있는 새로운 경구 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "린버크가 다양한 면역질환 치료 영역에서 아브비의 혁신 전략을 다시 한번 입증했다"고 강조했다.

2차 평가지표롤 살핀 에서도 질환 재발률은 34.3%로 위약군 55.6%보다 낮았다. 누적 스테로이드 사용량 또한 린버크 투여군에서 1615mg으로 플라세보군의 2882mg 대비 절반 수준으로 줄었다.

GCA는 측두동맥을 포함한 중대형 혈관에 염증이 발생하는 자가면역질환으로, 측두동맥염이라고도 불린다. 50세 이상 고령층에서 주로 발생하며, 두통, 턱 통증, 시야 장애를 유발하고 시력 상실로 이어질 수 있다. 서구권에서는 가장 흔한 혈관염 중 하나로 치료하지 않으면 실명, 뇌졸중, 혈관 합병증을 유발할 수 있다.  여성에서 더 흔하지만 남성은 안과적 증상이 더 심한 경향이 있다.

한편 린버크는 이번 GCA 적응증 확대로 FDA 승인 기준 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 축성척추관절염, 궤양성대장염, 크론병, 아토피피부염, 소아특발성 관절염 포함 9가지 적응증을 확보하게 됐다.