- 휴온스메디텍, 질건조증 치료 여성용 전동식 의약품주입기 ‘질소프’ 대만 TFDA 인증 획득
- 시지바이오 ‘노보시스 퍼티’, 美 FDA 확증임상 승인 … BMP-2 골대체재 미국 연1조원 빅마켓 진출 신호탄
- 가천대 길병원 의료기기융합센터, 올메이드와 업무협약 … 방광암 체외진단 의료기기 상용화 전주기 협력
JW메디칼 대한유방검진의학회 부스
JW메디칼은 최근 강릉 스카이베이호텔에서 개최된 ‘제37차 대한유방검진의학회 학술대회’에 참가해, 최신 초음파 영상진단기기 2종을 선보이고 국내 의료진을 대상으로 마케팅 활동을 벌였다고 22일 밝혔다. 이번 학술대회는 유방검진의학과 관련된 최신 연구성과와 진단기법을 공유하는 자리로, 관련 전문의들이 대거 참석해 관심을 모았다.
JW메디칼은 일본 후지필름이 개발한 프리미엄 초음파 진단기기인 ‘AR850DI’와 ‘AR750DI’를 전시했다. 이들 제품에는 초음파 영상의 선명도를 향상시키는 후지필름의 최신 기술인 ‘딥인사이트(DeepInsight)’가 적용돼 참석자들의 주목을 받았다.
‘딥인사이트’ 기술은 기존 초음파 장비에서 흔히 발생하는 전기적 잡음을 줄이고, 인체 조직에서 나오는 신호를 정밀하게 측정해 영상 품질을 개선하는 기능을 한다. 이를 통해 진단 정확도를 높이고 의료현장에서의 활용도를 한층 끌어올릴 수 있다는 점이 장점으로 부각됐다.
JW메디칼은 "대학병원과 종합병원 영상의학과를 중심으로 해당 프리미엄 장비의 공급을 확대해 나갈 계획"이라며 "학회 참가를 계기로 고해상도 진단 환경 조성을 위한 마케팅 활동에 더욱 속도를 내겠다"고 밝혔다.
휴온스메디텍의 전동식의약품주입장비 '질소프(Jill’SOF)'
휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 여성용 의약품주입장비 ‘질소프(Jill'SOF)’와 전용 미세바늘 ‘브이니들(V-Needle)’의 대만 수출을 시작하며 글로벌 시장 공략에 본격 나섰다. 회사는 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 해당 제품에 대한 의료기기 인증을 획득하고, 첫 수출을 완료했다고 22일 밝혔다.
질소프는 질 건조증 치료를 위한 전동식 의약품주입장비로, 휴온스메디텍의 피부용 약물주입기 ‘더마샤인’ 시리즈에 적용된 압력 감지 자동주사 기술을 기반으로 한다. 질 내 시술에 특화된 구조를 갖췄으며, 약물 주입량과 속도 조절이 가능해 환자 맞춤형 시술이 가능하다. 전용 바늘인 브이니들은 정확성과 속도를 높여 질 내벽에 직접 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 설계됐다.
두 제품을 활용한 시술은 약 10분 내외로 빠르며, 통증이 거의 없어 마취 없이도 가능하고, 시술 후 곧바로 일상 복귀가 가능하다는 점에서 의료진과 환자 모두의 만족도를 끌어올리고 있다.
이진석 대표는 “질소프의 첫 해외 인증과 수출이라는 점에서 이번 대만 진출은 상징적 의미가 크다”며 “대만을 시작으로 여성용 의료기기 분야에서 글로벌 브랜드로 도약하겠다”고 말했다.
한편, 회사는 피부 시술과 질 내 주입을 결합한 신제품 ‘질소프 퀸’의 TFDA 인증도 준비 중이며, 연내 출시를 목표로 하고 있다.
척추 유합술에 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)를 적용한 모습
시지바이오가 개발한 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인)를 획득했다.
이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 단계인 확증임상(Pivotal Study)에 착수하게 됐으며, 이는 국내에서 개발된 바이오융복합 의료기기가 FDA의 확증임상 승인을 받은 첫 사례다.
‘노보시스 퍼티’는 기존 제품 ‘노보시스’의 구조적 안정성과 골형성 능력에 성형성과 조작성까지 더한 점성형 제품으로, 트리칼슘포스페이트(TCP)와 하이드록시아파타이트(HA) 이중 지지체 구조를 적용했다.
특히 시지바이오 고유의 서방형 제형 기술 ‘SLOREL™’을 통해 골형성 단백질(rhBMP-2)의 방출 속도를 조절함으로써 고밀도 골 형성은 유도하면서 이소성 골 형성 위험은 낮추는 방식으로 설계됐다. 이 제품은 SCI급 국제학술지에 인체임상 결과가 게재되며 안전성과 유효성을 인정받았다.
rhBMP-2는 대웅제약이 국산화에 성공한 핵심 성분으로, 이번 IDE 승인 과정에서도 품질관리와 제조공정에 대한 검토가 함께 이루어졌다. 시지바이오는 대웅제약과의 협력을 바탕으로 FDA의 엄격한 심사를 통과했으며, 이번 IDE 승인을 통해 미국 진출의 실질적 초석을 마련했다.
시지바이오는 현재 일본에서도 노보시스 퍼티의 임상을 진행 중이며, 임상 1/2상을 성공적으로 마쳤다. 향후 유럽과 호주 등 주요 글로벌 시장으로도 진출을 확대할 계획이다.
유현승 시지바이오 대표는 “이번 승인은 그간의 기술력 축적이 만들어낸 결실이며, 글로벌 의료기기 시장에서 기술 경쟁력을 입증한 사례”라고 강조했다.