FDA는 조현병치료제 클로자핀(clozapine)에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램을 폐지한다.

FDA 24일  클로자핀(Clozapine) 사용 시 요구되던 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램 와 관련 절대 호중구 수치(ANC) 혈액검사 결과 보고 의무를 폐지한다고 발표했다.

이번 조치에 따라 의료진, 약국, 환자들은 더 이상 클로자핀의 REMS 프로그램에 등록하거나 약국에서 클로자핀을 처방조제받기 전 호중구 수치(ANC) 검사를 보고할 필요가 없다. 다만 FDA는 여전히 의료진은 클로자핀 처방 시 제품 설명서에 명시된 모니터링 주기에 따라 환자의 ANC를 정기적으로 확인할 것을 권장했다.

앞서 FDA 자문위원회는 지닌해 11월 회의를 갖고 REMS 폐지 및 (절대 호중구 수, Absolute Neutrophil Count) 결과 보고의무 폐지를 14:1의 찬반의견으로 권고한 바 있다. 이에따라 2015년부터 적용되어오던 REMS 규제는 해제됐다.

FDA는 클로자핀은 여전히 심각한 무과립구증(Severe Neutropenia)의 위험이 있지만, REMS 프로그램이 해당 위험을 통제하는 데 더 이상 필수적이지 않다고 판단했다. 또한 이번 결정으로 처방과 조제시 ANC 제출의무가 사라져, 의료 시스템의 부담을 줄이고, 클로자핀의 환자 접근성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

후속조치로 클로자핀 제조사들에게 REMS 프로그램 폐지에 따른 변경 사항을 반영하도록 지시했다. 제조사들은 클로자핀 REMS 프로그램의 공식적인 폐지를 위한 수정 첨부문서 안을 제출하고, FDA는 검토를 거쳐 ANC 혈액검사 등 REMS 프로그램 보고 의무를 삭제하는 등 처방 정보 업데이트를 진행하게 된다. 

다만 무과립구증 위험에 대한 박스형 경고(일명 블랙박스 경고)는 그대로 유지된다. 국내에는 노바티스와 계약에 따라 국내 공급을 담당하는 환인제약의 클로자릴과 동화약품의 클자핀 등 2품목이 공급되고 있다.

국내의 경우 미국의 REMS와 유사한 클로자릴 환자 모니터링서비스(Clozaril Patient Monitoring Service, CPMS)에 의해 관리되고 있다. FDA의 이번 결정에 따라 국내 제도변화의 가능성도 있다. 

클로자핀은 최초의 비정형 향정신성 의약품으로 1972년 스위스에서 승인된 이후 1989년 FDA 승인을 받았다. 약제내성이 있는 조현병 환자와 자살행동 위험 감소를 위해 투약되는 치료옵션이다.출처: FDA