노바티스는 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료영역에서 자사의 졸레어를 대체할 경구 BTK 억제제 레미브루티닙(Remibrutinib/LOU064)에 대한 글로벌 규제승인신청을 시작했다.

중국 의약품감독관리국 산하 의약품평가센터(CDE)에 따르면 노바티스의 레미브루티닙(Remibrutinib)에 대한 승인신청이 27일자로 수락됐다. 앞서 노바티스는 지난해 실적발표를 통해 레미브루티닙에 대한 FDA와 EMA 및 중국에 1분기중 승인신청 계획을 밝힌 바 있으며 이번에 중국 신청수락 소식이 가장 먼저 확인됐다.

출처 노바티스

회사는 앞서 레미브루티닙 관련 만성 특발성 두드러기 환자 대상 REMIX-1(NCT05030311)와 REMIX-2(NCT05032157) 등 2건의 3상의 성공소식을 전한 이후 24년 5월에는 52주차 장기 분석결과를 공개한 바 있다. 구체적인 세부 임상결과가 발표되지는 않았으나 52주차까지 거의 절반의 환자가 가려움증이나 두드러기 증상이 사라졌다고 보고했다.

중국 승인신청 수락데이터의 경우 적응증을 미포함하고 있으나 이같은 임상개발과 실적발표시 공유된 승인신청 예정 상황을 고려하면 이번 중국 승인신청은 만성 특발성 두드러기를 적응증으로 진행된 것으로 분석됐다. 

이외 레미브루티닙은 소아환자 대상 3상 및 다발성 경화증, 중증 근무력증, 화농성 한선염, 음식알레르기, 쇼그랜 증후군 등 관련 추가 개발을 진행중이다.

기존 BTK억제제와 달리 다발성경화증 등 비암분야 치료를 위한 다수의 제약사에서 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 가운데 가장 먼저 승인신청이 진행됐으며 중국 신청수락 상황이 확인됐다.