반다파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)가 전신농포성 건선(GPP) 치료제 후보 임시돌리맙(Imsidolimab)의 글로벌 판권을 확보했다.

반다는 3일 아납티스바이오(AnaptysBio)와 임시돌리맙의 개발 및 상업화를 위한 독점 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 임시돌리맙은 인터루킨-36 수용체(IL-36R) 길항기전의 항체로, 두 건의 글로벌 3상 시험(GEMINI-1, GEMINI-2)을 완료한 신약 후보물질이다.

오프라벨로 사용되는 약물을 제외하면 전신 농포성 건선치료제로는 베링거인겔하임의 스페비고Spevigo, 스페솔리맙/Spesolimab)이 유일하다. 22년 FDA 승인을, 23년 식약처 허가를 받았다. 임시돌리맙은 해당 치료영역의 경쟁을 예고하는 동일기전의 후보약물이다.

반다는 이번 계약을 통해 아납티스바이오에 계약금 1천만 달러와 기존 의약품 공급 대금 5백만 달러를 지급한다. 또한 향후 규제 승인 및 판매 마일스톤으로 최대 3천5백만 달러를 추가 지급하며, 글로벌 순매출의 10%를 로열티로 제공하기로 했다.

회사는 또 올해 임시돌리맙의 기술 이전을 완료하고, FDA·EMA 승인신청을 올해 하반기중으로 진행한다는 계획이다.

미하엘 H. 폴리메로풀로스(Mihael H. Polymeropoulos) 반다 대표는 "임시돌리맙을 희귀질환 치료 포트폴리오에 추가하게 되어 기쁘다"며 "IL-36 신호 조절 기전을 기반으로 추가적인 염증성 질환 치료 가능성을 모색할 것"이라고 말했다.

아납티스바이오의 다니엘 파가(Daniel Faga) 대표는 "반다는 희귀질환 및 염증질환에서 강력한 규제 및 상업화 역량을 보유하고 있다"며 "임시돌리맙의 미국 FDA와 사전 회의에서 긍정적인 논의가 진행된 만큼, 반다가 연내 승인신청서를 제출해 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

임시돌리맙은 앞서 진행한 3상을 통해 치료효과를 제시한 바 있다. GEMINI-1 연구에서는 45명의 전신농포성 건선 환자를 대상으로 임시돌리맙 750mg, 300mg 정맥주사 또는 위약을 투여한 결과, 4주차에 750mg 및 300mg 투여군에서 각각 53%의 환자가 전신농포성 건선 임상 평가(GPPPGA) 점수 0/1(완전 또는 거의 깨끗한 피부)을 달성했다. 반면 위약군에서는 13%만이 동일한 반응을 보였다.

GEMINI-2 연구에서는 GEMINI-1에서 반응을 보인 환자를 대상으로 200mg 피하주사 유지요법을 평가했다. 임시돌리맙 유지요법을 받은 8명의 환자 전원이 24주간 GPPPGA 점수 0/1을 유지했으며, 재발한 환자는 없었다. 반면 위약을 받은 8명 중 25%만이 GPPPGA 점수 0/1을 유지했고, 63%는 재발을 경험했다.