FDA는 뉴베이션 바이오(Nuvation Bio)의 차세대 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI) 후보 탈레트렉티닙(taletrectinib)에 대해 ROS1 양성 비소세포폐암 승인신청을 수락했다.

뉴베이션은 23일 우선심사 경로로 탈렉트렉티닙에 대한 ROS1 양성 비소세포폐암(ROS1+ NSCLC) 적응증 관련 승인신청이 수락됐으며 승인결정예정일은 6개월 후인 2025년 6월 23일로 잡혔다고 발표했다.

회사 측은 “탈레트렉티닙이 잠재적으로 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 치료옵션이 될 수 있을 것”이라며, “이미 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 데 이어, ROS1 양성 비소세포폐암을 대상으로 한 획기적 치료제(Breakthrough Therapy Designation) 지정도 획득한 유일한 ROS1 TKI”라고 강조했다. 

승인신청은 전이성·재발성 폐암을 포함해 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 TRUST-I(NCT04395677)와 TRUST-II(NCT04919811) 등 2건의 2상 통합 데이터를 근거로 한다.

통합분석에서  탈레트렉티닙은 ROS1 TKI에 대해 경험이 없는 ROS1 양성 진행성 NSCLC 환자(n=160)에서 88.8%의 객관적반응률(ORR)를 보였다. 또한 이전에 ROS1 TKI로 치료받은 환자(n=113)는 55.8%(95% CI, 46.1%-65.1%)의 ORR을, 이전에 치료받은 코호트 내에서 ROS1 G2032R 변이를 갖은 환자(n = 13)에서도  61.5%의 ORR을 제시했다.

또 중간분석에서 이전 치료경함이 없는 코호트에서 추적 관찰 기간 21.2개월을 중앙값으로 무진행생존기간은  45.6개월, 반응기간 중앙값은 44.2개월이었다. 임을 보여주었습니다. 평가 가능한 환자(n = 17) 중 확인된 두개내 객관적반응률(IC-ORR)은 76.5%였다.

이전 치료를 받은 환자군에서 객관적반응기간은 9.7개월, 반응기간은 16.6개월, IC-ORR은 65.6% 등이다.

회사 대표인 데이비드 헝(David Hung) 박사는 “ROS1 양성 비소세포폐암을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 중요한 목표를 달성했다”며 “300명 이상의 환자 데이터를 기반으로 한, 가장 큰 규모의 ROS1 양성 비소세포폐암 임상 결과를 확보했으며 내약성 및 유효성은 환자들의 미충족 수요를 충족할 가능성을 보여준다”고 말했다. 

이어 “2024년 초 중국의 보원의약(葆元医药/ AnHeart Therapeutics)를 인수해 탈레트렉티닙의 개발·상업화 계획을 본격 추진해 왔으며, 이번 우선심사 결정으로 환자들에게 혁신적인 치료제를 최대한 빨리 제공하기 위한 기반을 다지게 됐다”고 덧붙였다. 

뉴베이션이 미국 뉴욕에 본사를 두고 있으나 라이센스 인수과정에서 보원의약이 지분을 33% 보유하고 있으며 주주 현황을 볼 때 실질적으로는 중국개발 항암제중의 하나로 볼 여지가 많다.

한편 ROS1 양성 비소세포폐암(ROS1+ NSCLC)은 전체 비소세포폐암(NSCLC) 중 약 2% 내외를 차지하며 진단 시점에서 35% 이상이 뇌전이를 동반하는 것으로 알려져 있다.

기존에 허가된 동일적응증 TKI로는 화이자의 잴코리(Xalkori, 크리조티닙 crizotinib)과 로슈의 로즐리트렉(Rozlytrek, 엔트렉티닙 entrectinib) 등이 있다. 가장 최근 승인 받은 약물로는 BMS가 터닝포인트 테라퓨틱스를 인수하면서 확보, 23년 11월 FDA 승인받은 오그티로(Augtyro, 레포트렉티닙 Repotrectinib) 등이 있다.