27일 중국승인을 받은 사시투주맙 티루모테칸MSD가 중국이외 글로벌 판권을 보유하고 있는 켈룬 바이오텍(Kelun biotech)의 TROP-2표적 항체약물접합체(ADC) MK-2870(중국 개발명 SKB264, 사시투주맙 티루모테칸, Sac-TMT)이 삼중음성 유방암 3차 치료제로 중국승인을 받았다.

켈룬은 27일 최소 2가지 전신요법을 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 성인환자의 치료 적용증으로 TROP2 표적 ADC 사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan)이 중국 시판허가를 받았다고 발표했다. 상품명은 가태래(佳泰莱).

MSD는 22년 켈룬 바이오텍과 ADC 항암제 후보 7품목(2+옵션5)에 대한중국이외 글로벌 독점 라이센스 및 협력계약을 체결, 개발을 진행 중으로 개발속도가 가장 빠른 Sac-TMT 중국에서 TNBC를 적응증으로 첫 승인을 받았다.

승인은 중국환자 대상으로 진행된 OptiTROP-Breast01 3상(NCT05347134)이 기반이다. 무진행생존 중앙값은 Sac-TMT군이 5.7개월로 대조군이 화학요법군 2.3개월보다 2배이상 연장됐다. 사망과 질병의진행위험을 69% 낮춘것으로 평가됐다

또한 10.4개월을 중앙값으로 추적조사한 결과 Sac-TMT군은 전체생존 중앙값에 도달하지 않은 가운데 화학요법군은 9.4개월로 사망의 위험을 47% 낮췄다. 객관적반응률은 각각 43.8%대 12.8% 등이다.  

동일기전으로 최초의 TROP-2표적 ADC로 FDA로부터 20년 4월 22일 가속승인을 받은 길리어드의 트로델비(사시투주맙고비테칸)의 적응증과 정확히 일치, 중국에 국한돼 경쟁이 펼쳐지게 됐다.

현재 Sac-TMT와 관련 키트루다(펨브로리주맙) 병용 또는 단독 및 화학요법병용으로 유방암(TNBC포함), 위암, 자궁경부암, 비소세포폐암 등 MSD 주도 10건, 켈룬 진행 8건(협업 포함) 등 총 18건의 임상을 진행중에 있다.

또한 중국 승인에 따라 추가 적응증 확대 및 MSD의 글로벌 규제승인 추진일정에도 탄력을 받게됐다. 

한편 TROP2 표적 ADC로 상업화에 근접한 후보물질은 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄가 '엔허투'로 개발중인 '로 개발중인  항체약물접합체(ADC) 후보 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd)이 있다.

지난 11월 12일 EGFR표적 치료를 포함하여 전신 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 적응증으로 FDA 가속승인 신청서를 제출했다.

길리어드를 필두로 아스트라제네카와 MSD의  TROP2 표적 ADC 개발경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.