FDA는 GLP-1 수용체 작용제 리라글루티드(빅토자)의 첫번째 제네릭이 FDA 정식승인을 받아, 미국시장에 출시됐다. 적응증은 10세 이상의 2형 당뇨병으로 비만적응증(삭센다)는 포함되지 않는다.

FDA는 23일 영국 소재 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)의 리라글루티드(오리지널 빅토자) 제네릭을 승인했다고 발표했다. FDA 의약품 등록 현황에 따르면 기존까지 잠정승인 표시됐던 품목으로 23일자로 정식승인으로 표시가 변경됐다.

노보노디스크과 2017년 시작된 특허소승의 합의 결과로 23년 12월 22일 이후 출시가 예정됐던 것으로 알려졌던 품목이나 이후 세부적인 상황변화의 내용이 알려지지 않은 가운데 정확히 1년 후, 정식승인을 받아 출시됐다.

히크마의 주사제형 개발부 대표인 빌 라킨스 박사는 26일 "승인과 동시에 제품을 출시하게돼 기쁘게 생각한다" 며 "2형 당뇨병환자를 위한 저렴한 제네릭 치료제를 안정적으로 공급하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

IQVIA에 따르면, 리라글루타이드 주사제 6mg/mL의 미국 매출은 2024년 10월로 끝나는 12개월 동안 약 13억 달러 규모로 알려졌다.

리라글루티드의 제네릭은 영국에서 승인받은 바이오콘의 제품, 유럽승인을 받은 이탈리아소재 아달보(Adalvo)의 제품 등이 글로벌 시장에 출시돼 있다.

한편 리라글루티드 성분의 FDA 승인 첫번째 제네릭이자 GLP-1 수용체작용제로는 2번째 승인이다. GLP-1의 원조격인 바이에타(Byetta, 엑세나타드/국내 릴리 출시 후 철수)의 제네릭(암닐, Amneal Pharmaceuticals)이 지난 11월 21일 승인받은 바 있다.

본격적인 GLP-1 RA 제네릭군이 글로벌 시장에 모습을 드러내기 시작했다.