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'임리직' 후 10년만 항암바이러스 제제 'RP1' FDA 승인신청
  • 주경준 기자
  • 등록 2024-11-25 16:19:24
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  • 레플리뮨, 옵디보와 병용 부솔리모진 오데파렙벡 흑색종 2차 요법

레플리뮨(Replimune)은 지난 21일 종양용해성 바이러스 치료제 후보 '부솔리모진 오데파렙벡(Vusolimogene oderparepvec, RP1)대해 FDA에 가속승인신청서를 제출했다고 발표했다.


FDA 승인 기준 유일한 항암 바이러스 제제 '임리직((Imlygic, Talimogene Laherparepvec, T-VEC)이 2015년 승인된 이후 약 10년만에 종양용해성 바이러스 치료제 승인신청서가 제출됐다.


가속승인 신청은 IGNYTE 1/2상(NCT03767348)의 PD-1 치료실패 이후의 흑색종 환자군(156명)의 중간분석 임상데이터를 기반으로 한다. 


15.4개월을 중앙값으로 한 추적관찰 결과 RP1와  옵디보(니볼루맙)를 병용 한 환자의 객관적 반응률(ORR)은 32.7%, 이중 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)률은 각각 14.7%와 17.9%였다. 


또한 이전에 항-PD-1 단일 요법을 받은 환자(n = 82)에서 객관적반응율은 37.8%, 이중 CR과 PR은 22.0%, 15.9%였다. PD-1 및 CTLA-4 억제제를 모두 투약받았던 환자에서 ORR은 27.0%, 이중 CR 6.8%, PR20.3%를 보였다.


회사의 대표인 수실 파텔(Sushil Patel) 박사는 “PD1 치료 후 선택지가 제한적인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성에 한 걸음 더 다가섰다”고 이번 승인신청의 의미를 설명했다.


레플림은 RP1과 옵디보 병용 요법의 효능과 안전성을 확인하기 위해 현재 3상 IGNYTE-3을 진행중에 있으며 가속승인을 받을 경우 확증임상으로 활용할 예정이다.


 임상시험을 진행 중이다. 대상은 항-PD1 및 항-CTLA-4 요법에 실패했거나 항-CTLA-4 치료에 적합하지 않은 진행성 흑색종 환자다.


RP1는 임리직과 동일한 헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV-1) 기반의 항암 바이러스 치료제로 GM-CSF(과립구-대식세포 군락 자극 인자) 이외 특정 유전자를 삽입변형시킨 단백질(GALV-GP R-)이 포함된 바이러스에 종양세포를 감염시켜 비정상적으로 큰 다핵거대세포를 형성 결국 사멸을 유도하다. 임리직에 비해 공격력을 더한 구조다.


또 종양세포가 파괴되면서 종양세포의 항원이 노출되게 되며 병용요법제인 옵디보는 면역관문을 열어 T세포가 암세포를 공격하도록 유도한다.

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