셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙, denosumab)의 바이오시밀러 ‘스토보클로’(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)’와 동일 성분으로 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA)의 바이오시밀러 ‘오센벨트’(OSENVELT, 개발명: CT-P41)’가 식품의약품안전처로부터 지난 21일 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.

이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증(Full Label)과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다.

   셀트리온 로고

셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 

이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했으며, 이번 허가를 통해 프롤리아∙엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 ‘퍼스트무버’(First Mover) 지위를 확보했다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다.

프롤리아는 2014년 국내 허가를 받았다. 2017년 처음 보험급여가 적용된 이후 빠르게 성장하는 추세로, 지난해 수입실적은 7324만달러(한화 약 1024억원)에 달한다. 엑스지바 역시 2014년 국내 허가를 받아 사용 중으로, 2018년부터 보험급여가 적용되고 있다. 지난해 수입실적은 627만달러(한화 약 88억원) 규모다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 두 품목 모두 2025년 3월 17일 국내 특허가 만료될 예정으로, 셀트리온은 특허 만료 이후 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다. 미국에서는 2025년 2월, 유럽에서는 2025년 11월 특허가 만료될 예정이다. 

한편 경쟁사인 삼성바이오에피스는 암젠 ‘프롤리아’ ‘엑스지바’의 바이오시밀러인 ‘오보덴스’ ‘엑스브릭’이 각각 지난 16일(유럽 현지시각)  유럽 의약품청(EMA)으로 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 획득해 2~3개월 안으로 공식 허가가 나올 것으로 예상된다. 국내서는 아직 승인되지 않았다.   

셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기질환, 안질환, 골질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하고 있다.