FDA 내분비대사약물자문위원회는 10월 31일 SGLT1/2 억제제 인페파(Inpefa, 소타글리플로진, sotagliflozin)의 1형 당뇨병 환자 대상 혈당 조절 보조 요법에 대해 3대 11의 찬반 의견으로 승인 거부를 권고했다.

자문위는 소타글리플로진 사용 시 당뇨병성 케톤산증(DKA) 위험이 증가할 가능성이 높다는 점에서, 이 약물의 혈당 조절 효과 이점보다 부작용 위험이 더 클 가능성이 있다고 판단했다.

이번 자문위에서는 1형 당뇨병과 만성 신장병(CKD)을 동시에 앓고 있는 환자, 특히 사구체 여과율(eGFR) 45에서 60 mL/min/1.73 m² 구간 또는 eGFR 60 이상, 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 30mg/g 이상의 환자군을 대상으로 한 소타글리플로진의 안전성과 유효성이 평가됐다. 그러나 자문위는 DKA 위험이 높아 별도의 위험 완화 전략 없이는 승인을 권고하기 어렵다는 결론을 내렸다.

자문위원 중 콜로라도대학 세실리아 로 왕(Cecilia C. Low Wang) 박사는 "이 적응증에 대한 효과가 위험을 상회한다는 증거가 충분하지 않다고 생각한다"며 "특히 DKA 위험이 큰 만큼 승인에 앞서 보다 광범위한 임상 시험이 필요하다"고 반대 의견을 밝혔다.

앞서 FDA는 소타글리플로진에 대해 1형 당뇨병 성인의 혈당 조절 보조 요법에 대해 승인을 거부한 바 있다. 이후 적응증을 달리해 2023년 5월 FDA로부터 심부전 및 제2형 당뇨병, 만성 신장질환 등 심혈관계 위험이 높은 성인을 대상으로 심혈관 사망, 심부전 입원, 응급 심부전 방문 위험을 줄이는 치료제로 승인받았다.

1형 당뇨병 관련 추가 적응증 재승인 신청은 2023년 7월 16일 수락됐으며 승인 결정 예정일은 12월 20일로 예정되어 있다. 앞서 FDA는 브리핑 문서를 통해 이익과 위험에 대한 충분한 임상적 근거가 불충분하다는 의견을 제시하며, 승인에 대해 부정적 입장을 밝힌 바 있다.

FDA는 자문위 권고를 반드시 따를 필요는 없지만, 일반적으로 자문위의 결정을 반영하는 경향이 있다. 브리핑 문서에도 부정적 의견을 보인 만큼 승인 가능성은 높지 않다.