식품의약품안전처는 건강기능식품 원료의 안전성과 규격을 강화하고 심사 절차를 간소화하는 내용을 담은 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣과 ｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정｣ 일부 개정안을 8월 21일 행정예고했다. 이번 개정안은 2024년 10월 21일까지 의견 수렴을 통해 최종 확정될 예정이다.

우선  식약처는 건강기능식품 원료의 안전성 및 기능성을 재평가해, 섭취 시 주의사항을 강화하고 일부 원료의 일일 섭취량과 중금속 기준을 조정했다. 재평가 대상 원료로는 비타민 B6, 비타민 C, 은행잎 추출물, 바나바잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검 가수분해물, 테아닌, 클로렐라 등이 포함됐다.

△비타민 B6, 비타민 C: 두 영양소는 안전성 재평가 결과, 섭취 시 발생할 수 있는 부작용에 대한 주의사항이 추가됐다. 예를 들어, 비타민 B6 섭취 시 손발 저림 등의 이상 증상이 나타날 경우 섭취를 중단하고 전문가와 상담하도록 권고된다.

△은행잎 추출물과 바나나잎 추출물: 어린이, 임산부 및 수유부는 은행잎 추출물을 섭취하지 말아야 하며, 항응고제와 함께 복용하는 경우 전문가와 상담해야 한다는 주의사항이 추가됐다.

△구아검/구아검 가수분해물: 이 원료의 일일 섭취량은 기존 9.927g에서 511g으로 조정됐으며, 중금속(납) 규격이 2.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화됐다. 또한, 수유부는 이 원료를 섭취하지 말아야 한다는 주의사항이 추가됐다.

△테아닌: 기존에 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조 가능했던 테아닌의 제조 방법이 확대되어 L-글루탐산과 에칠아민으로도 제조가 가능해졌다. 이를 통해 테아닌의 제조 방식이 다양화되었으며, 제조 기준이 개선됐다.

△옥타코사놀 함유 유지: 이 원료의 일일 섭취량이 재설정되어, 안전한 사용 범위가 보장됐다. 이와 함께 어린이, 임산부 및 수유부에게는 섭취를 피하라는 주의사항이 추가됐다. 이외 포스피티딜세린, 클로렐라 등의 재평가 결과가 반영, 내용이 일부 수정됐다.

아울러 기능성 원료 재심사 절차 간소화하기 위해 심사 이력이 있는 원료에 대해 새로 제출된 자료만 심사하도록 절차가 간소화됐다

기존의 기능성 원료 재심사 과정에서는 동일한 자료에 대한 반복 심사가 이루어져 시간과 비용이 많이 소요됐다. 특히, 심사가 중단된 후 2년 이내에 재심사를 요청하는 경우 이전에 심사된 자료는 그대로 인정되며, 새로운 자료만 검토 대상이 된다. 이를 통해 다양한 건강기능식품 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있을 것으로 기대된다.

또한 건강기능식품 섭취 시 발생할 수 있는 이상 사례에 대한 관리가 강화된다. 8종의 기능성 원료에 대해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이라는 경고 문구가 제품에 표시되며, 특정 연령층이나 의약품 복용자에 대한 주의사항도 추가된다. 예를 들어, 은행잎 추출물의 경우, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취를 피하도록 하며, 항응고제를 복용 중인 소비자는 전문가와 상담 후 섭취하도록 권장된다.

이번 개정안은 건강기능식품의 안전성을 강화하는 동시에 심사 절차의 효율성을 높여 산업 발전에도 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 이번 조치가 국민의 안전을 최우선으로 고려한 결정임을 강조하며, 변화하는 유통 및 소비 환경에 발맞춰 기준과 규격을 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 관련 의견은 2024년 10월 21일까지 제출할 수 있다. 식약처는 국민과 산업계의 다양한 의견을 반영해 최종 개정안을 마련할 예정이다.