첨단재생의료치료제와 치료기술의 성장을 위해 정부의 강력한 규제정비와 지원전략 수립해야한다는 주장이 제기됐다. 

조인호 범부처재생의료기술개발사업단 단장은 제약바오협회가 27일 발간한 KPBMA FOUS 16호에 기고한 '첨단재생의료 치료제 및 치료기술의 국내외 동향과 제언' 보고서를 통해 국내 관련 산업 육성을 위한 정부의 적극적인 지원이 요구된다고 강조했다.

보고서는 먼저 2022년부터 시작된 바이오 분야에 대한 글로벌 투자는 저조한 상황이나 글로벌 벤처 캐피털(VC)은 세포·유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT) 개발 기업에 대한 투자를 집중적으로 이어가고 있다고 글로벌 동향을 개략적으로 소개했다.

특히 미국을 비롯한 선진국들은 신속개발 프로그램을 통해 첨단재생치료제 개발을 가속화하고 있으며, 실제로 2020년 이후 세계 세포·유전자치료제 품목 허가 건수는 급증하고 있다고 동향을 분석했다.

반면 한국은 2001년 이래 총 15개의 세포치료제 제조 허가 실적을 보유하고 있으나, 2019년 4월 이후 국내 개발 품목 허가 건수가 없다. 현재 재생의료 기술 중 성체 줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 4~7년 격차를 보이고 있다. 기술 격차를 줄이기 위해서는 정부의 혁신적 정책과 지원 전략이 필요하다고 제언했다.

글로벌 재생의료 시장 규모는 2019년 229억 달러에서 2030년 1,277억 달러(약 177조 원)로 연평균 17.45% 성장할 것으로 전망되고 있으며 특히, 세포·유전자치료제 시장은 2021년부터 2026년까지 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것으로 예측했다. 이는 기존 합성의약품의 연평균 성장률 5.7%와 비교할 때 매우 높은 수치라고 밝혔다.

세포·유전자치료제는 2020년 이후 미국 FDA에서 20개, 유럽 EMA에서 11개, 일본 PMDA에서 13개, 한국 식약처에서 4개의 제품이 허가됐다. 이는 글로벌 제약 바이오 기업들이 신약 개발, 인수 합병, 설비 투자 확대 등 치열한 경쟁을 벌이고 있음을 보여준다고 설명했다.

최근 오가노이드 연구와 3D 프린팅 기술을 활용한 융복합 조직공학치료제 개발이 활발히 진행되고 있다. 예를 들어, 손상 조직을 치료할 수 있는 대체제로서 조직공학치료제 시장은 3D 프린터를 사용한 기술 발전으로 성장이 가속화될 것으로 예상했다. 또한, 유전자 편집에 의한 세포치료제가 2023년 11월 영국과 미국에서 각각 허가되며, 고도화된 CRISPR/Cas9 등 유전자 편집 기술을 활용한 치료제 개발이 가속화될 것으로 예상다고 전망했다.

관련해 각국정부의 규제개혁 동향을 설명했다. 우선 미국 FDA는 재생의료 첨단의약품에 신속 심사 제도를 적용하여 신약 개발을 촉진하고 있다. EU는 첨단의료제품(Advanced Therapy Medical Product, ATMP) 개발과 시판 허가를 촉진하기 위해 2007년 특별법을 제정했으며, 일본은 2013년 재생의료안전법을 제정하여 신속하고 안전하게 재생의료를 제공하고 보급을 촉진하고 있다고 소개했다.

한국은 2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 구성하고 ‘첨단재생의료 임상연구제도’를 운영 중이다. 2024년 6월 기준 173개 과제에 1,799억 원을 지원했으나 세포·유전자치료제 임상 연구와 전 세계 품목 허가 현황을 보면 국내 기술 개발이 정체되고 있음을 알 수 있다고 지적했다.

출처: Alliance for Regenerative Medicine(ARM) 재구성(2023)

조 단장은 끝으로 국의 첨단재생의료 산업 발전을 위해서는 정부의 혁신적 정책과 지원이 필수적이며 기술 개발을 위한 국가 차원의 파트너십 구축, 임상 연구 지원 방안 마련, 규제 개선 및 지원 체계 재정비, 글로벌 협력을 통한 융복합 기술 확보 등이 필요하다고 조언했다. 

덧붙여 성장 잠재력이 높은 스타트업 및 벤처기업의 혁신 기술을 지원하고, 이해관계자 간 소통을 활성화하여 재생의료 기술의 특성상 국민의 이해를 높이는 노력이 요구된다고 거듭 강조했다.