넓은 적응증과 장기효과와 안전성을 강점으로, 다발성 경화증 치료 영역에서 가장 높은 매출을 올리고 있는 로슈의 오크레부스가 국내시장에 도입됐다. 

한국로슈는 18일 국내 다발성경화증 치료 환경의 변화와 미충족 수요, 그리고 오크레부스의 임상적 혜택을 공유하기 위해 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명: 오크렐리주맙)의 국내 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 

오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적으로 하는 인간화 단일클론항체(mAb)다. 이 치료제는 재발형 다발성경화증(RMS)과 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 두 유형 모두에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 다발경화증 관련 가장 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.

연자로 나선 국립암센터 신경과 김호진 교수는 “오크레부스는 재발형 다발성경화증 환자에서 연간 재발률을 절반으로 감소시키고, 장애 진행 위험을 효과적으로 줄이는 효과를 보였다”며, “질병 진행 억제 효과가 10년까지 유지되어 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있다”고 강조했다.

덧붙여 광범위한 적응증 만큼 초기치료에 활용, 단순 재발방지를 넘어 발병 초기부터 질병의 진행을 억제하는 질환의 시작단계부터 고효능 약제의 활용에 대한 이점에 대해 상세히 설명했다.

실제 오크레부스는  OPERA I&II 연구에서 대조군 대비 연간 재발률을 46~47% 감소시켰고, 장애 진행 위험을 40% 줄였다. 또한, 일차 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 한 ORATORIO 연구에서도 장애 진행 위험을 24% 감소시켰다. 모든 3상 임상 연구에서 오크레부스의 이상 반응은 주입 관련 반응과 상기도 감염이었으며, 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다.

OPERA I 및 OPERA II 연구는 재발형 다발성경화증 환자 1656명을 대상으로 오크레부스의 유효성 및 안전성을 평가한 다국적 3상 임상시험이다. 연구 결과, 오크레부스는 인터페론 베타-1a와 비교하여 연간 재발률을 절반 가까이 감소시키는 것으로 나타났다. 이 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구 없이 독립적으로 보행할 수 있었다. ORATORIO 임상을 통해서도 10년 장기효과를 재확인했다.

한국로슈의 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 "오크레부스의 허가로 국내 다발성경화증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "앞으로도 신경계 질환 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다. 그는 "로슈는 신경과학 분야에서 60년 이상의 긴 역사를 보유하고 있으며, 현재 다양한 신경계 질환 분야에서 20개 이상의 임상 개발 프로그램을 진행 중"이라고 덧붙였다.

한국로슈는 최근 허가 받은 오크레부스 외에도 2020년 척수성 근위축증 신약 '에브리스디', 2021년 시신경척수염 범주질환 신약 '엔스프링'을 연이어 출시했으며, 이들 신약은 모두 건강보험 급여 적용을 받아 환자들의 치료 접근성을 개선하고 있다.