한독은 진행한 고혈압복합제 '아프로바스크' 3상 임상연구 결과가 국제학술지 ‘임상치료학(Clinical Therapeutics, IF=3.2)’에 게재됐다고 7일 밝혔다. ‘아프로바스크’는 한독이 사노피와 공동개발한 국내 첫 이르베사르탄과 암로디핀 복합제이다. 해당 논문은 2건의 아프로바스크 3상 임상시험에 대한 결과이며, 5월 3일 국제 학술지에 게재됐다.

연구에는 국내 의료기관 44곳에서 참여했으며, 연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만 19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 8주간 투여한 후 혈압 강하효과와 내약성을 분석하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과, 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 150/5㎎, 150/10㎎으로 투여한 환자군에서 8주 후 이르베사르탄 150㎎ 단일제 투여군 대비 6.48수은주밀리미터(㎜Hg), 12.79㎜Hg의 유의한 혈압(MSSBP) 강하 효과가 나타났다.

또 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 300/5㎎으로 투여한 환자군에서 8주 후 이르베사르탄 300mg 단일제 투여군 대비 7.38㎜Hg의 유의한 혈압강하(MSSBP) 효과를 보여 이르베사르탄 단일제로 혈압이 조절되지 않는 환자군에서 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법의 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.

연구 기간 중 병용요법 및 단독요법을 투약한 환자에서 약제 관련 이상사례는 각 임상시험에서 2% 미만으로 내약성 프로파일을 확인했다. 

특히 하위 그룹으로 분석한 65세 이상 고령자와 당뇨병 환자에서도 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법은 전체환자군과 유사하게 이르베사르탄 단일제 투여군 대비 유의한 혈압감소 효과를 보였다.

올해 2월 1일 국내 출시된 아프로바스크는 고혈압 치료에서 주요한 역할을 해오고 있는 ARB(안지오텐신차단제) 계열의 이르베사르탄과 CCB(칼슘경로차단제) 계열의 암로디핀을 결합한 고혈압복합제이다. 기존 단일제로 혈압 조절이 어렵거나 여러 약제 복용에 어려움이 있는 고혈압 환자들에게 혈압 조절 효과와 치료 지속성을 높일 수 있다.

한독 관계자는 “한독은 당뇨병 분야에서 리더십을 보유하고 있을 뿐 아니라, 고혈압 시장에서 다양한 치료제를 제공하며 오랜 경험을 쌓아왔다”며 “1964년 이뇨제 라식스 출시에 이어 ACE 억제제 계열 트리테이스, CCB 계열 무노발, ACE 억제제와 CCB 계열 복합제 트리아핀 등으로 고혈압 치료제 파이프라인을 지속적으로 확장해왔다”고 말했다.

암젠코리아 골다공증 치료제 '프롤리아'

암젠코리아는 자사의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대한 국민건강보험 급여 기준이 지난 1일부터 골다공증 약물 치료 후 골밀도가 -2.5 초과 -2.0 이하인 골다공증 환자에게도 최대 2년 간 지속 투여할 수 있도록 확대됐다고 7일 밝혔다.

이에 따라 중심골(요추, 대퇴 제외) 이중 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 결과 T-score -2.5 이하로서 프롤리아를 투여 받은 골다공증 환자가 투여 후 추적검사에서 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하는 경우 최대 2년까지 추가 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다.

기존 급여 기준 하에서는 T-score -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 프롤리아 등 골다공증 약제로 치료받아 T-score -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 적용 받을 수 없었다.

변경된 급여 기준에 따르면, 프롤리아 투여 후 추적검사에서 골밀도 측정 시 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 1년 간 2회 추가 투여에 대한 급여를 적용하며, 이후 추적검사에서도 T-score가 동일 범위 내로 확인된다면 1년 더 추가로 급여 처방이 가능하다.

T-score -2.5 초과 -2.0 이하 범위에서의 연속 투여는 최대 2년 간 4회까지 급여를 인정받을 수 있으며, 해당 2년 간의 치료 기간 내에서는 프롤리아, 라록시펜, 바제독시펜, 비스포스포네이트 개별 성분 사이의 용법/용량을 고려한 교체투여도 가능하다.

만약 추적검사 시 T-score가 -2.5 이하에 해당한다면 기존 급여 기준과 동일하게 약제 투여가 계속 필요한 경우 계속해서 골다공증 약제에 대한 급여 인정을 받아 사용할 수 있다.

복지부 고시에 따르면, 프롤리아를 포함한 이번 골다공증 치료제 투여 기간 기준 변경은 교과서, 가이드라인, 임상 논문, 학회 등 전문가 의견에 근거하고 있다. 미국 임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)는 진료지침을 통해 T-score -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자는 치료 중 T-score가 -2.5를 넘어서더라도 골다공증 진단이 여전히 유효함을 명시하고 있다.

노상경 암젠코리아 대표는 "이번 골다공증 치료제 투여 기간 급여 확대로 그 동안 골다공증 지속치료에 제한을 겪고 있던 환자분들께 보다 장기적으로 프롤리아의 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다"며 "암젠코리아는 앞으로도 프롤리아를 비롯한 혁신적인 골다공증 치료 포트폴리오를 통해 '환자를 위한다(To Serve Patients)'는 암젠코리아의 미션을 수행하기 위해 다각적인 노력을 이어 나갈 것"이라고 밝혔다.

CSL Seqirus 로고

글로벌 백신기업 CSL시퀴러스(CSL Seqirus)는 5월 발간된 ‘감염병공개포럼(Open Forum Infectious Diseases, OFID)’ 저널에 자사 세포 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVc) 새로운 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 발표했다고 7일 밝혔다.

해당 연구(RWE)에 따르면, 미국에서 지난 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행 기간 동안 CSL시퀴러스 세포 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVc)이 유정란 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVe) 대비, 만 4~64세 연령군에서 인플루엔자 예방효과가 더 큰 것으로 나타났다.

이번 연구는 2017-18년, 2018-19년, 2019-20년 독감 시즌 동안 각각 31,824명, 33,388명, 34,398명의 환자 데이터를 분석해 얻어졌으며, 결과적으로 QIVc는 각 시즌에서 QIVe에 비해 각각 14.8%, 12.5%, 10.0% 더 높은 상대적 백신 효과(relative vaccine effectiveness, rVE)를 보였다.

CSL 시퀴러스 성과 연구 및 역학센터(Center for Outcomes Research and Epidemiology) 디렉터인 앨리샤 N. 스타인(Alicia N. Stein)은 “이번 연구는 인플루엔자 백신 효과에 대한 귀중한 정보를 제공하는 RWE 가치를 잘 보여준다”며 “연속 세 시즌에 걸쳐 수집된 데이터를 바탕으로 유정란 기반 백신 대비 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 유효성이 일관되게 더 높게 나타났다는 점을 매우 유의미하게 생각한다”고 말했다.

한편, 유정란 기반으로 제조된 인플루엔자 백신은 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해 변이(Egg adapted change)가 나타날 수 있다. 이 경우 유정란 기반 인플루엔자 백신에 포함된 균주와 실제 유행하는 균주가 불일치할 수 있으며, 이는 백신 접종자에서 유행하는 바이러스에 대한 면역반응을 약화시켜 백신 효과를 저하시킬 수 있다. 

이와 관련해 CSL 시퀴러스 상업 개발 담당 스테판 메를로(Stefan Merlo) 부사장은 “QIVc와 같은 세포 기반 인플루엔자 백신은 제조 공정에서 유정란을 제거함으로 유정란 적응 과정에 따른 바이러스의 변이를  방지해 백신 효과를 개선할 수 있다”며 “CSL 시퀴러스는 인플루엔자로 인한 부담을 줄이고자 최선을 다하고 있으며, 실제로 세포 기반 제조와 같은 혁신적인 기술을 통해 백신 효과를 높이고 공중 보건을 개선하는 데 앞장서고 있다”고 말했다.