한국BMS제약은 경구용 성인 중등도~중증 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제 ‘소틱투정’(성분명 듀크라바시티닙)이 보건복지부 고시에 따라 만성 중증 판상 건선 성인 환자의 치료에 4월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.
소틱투는 성인 중등도~중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제이자 1일 1회 복용하는 경구제 신약으로 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선치료로 국내 허가받은 후 약 8개월 만에 건강보험이 적용됐다.
소틱투의 보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 성인 환자다. 세부 기준으로는 판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상을 차지하면서 PASI 10 이상인 환자 가운데 메토트렉세이트나 사이클로스포린(Dimethyl fumarate, DMF를 투여하는 경우도 포함)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 급여가 인정된다.
또는 피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에도 급여가 적용된다.
최용범 대한건선학회 회장(건국대병원 피부과 교수)는 “그동안 주사제인 생물학적제제 외에 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 새로운 계열의 경구용 치료제 소틱투의 급여 등재 소식은 환자 및 의료진 모두에게 희소식”이라며, “경구제라는 편의성을 통해 환자의 생활 스케쥴에 맞춰 치료를 이어나갈 수 있다는 점이 큰 장점이다. 이번 급여 적용을 계기로 건선 환자들이 자신에게 맞는 치료 옵션으로 편리하게 질환을 관리하며 건강한 일상을 보낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국애브비의 JAK 1억제제 계열 경구용 염증성 장질환 치료제인 ‘린버크’
한국애브비는 선택적, 가역적 JAK 1억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 ‘린버크서방정’(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 성인의 중등도~중증 활동성 궤양성대장염과 크론병 치료에 보험급여가 적용된다고 4월 1일 밝혔다.
궤양성대장염의 경우 코르티코스테로이드(Corticosteroid)나 6-메르캅토푸린(6-Mercaptopurine) 또는 아자티오프린(Azathioprine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이들 약제가 금기인 중등도~중증의 환자에게 급여가 적용된다.
크론병에서는 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도~중증의 활성 크론병(크론병 활성도(CDAI) 220 이상) 환자를 치료할 때 보험급여가 적용된다.
또 궤양성대장염의 경우 생물학적제제나 S1P 수용체 조절제에, 크론병의 경우 생물학적제제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없을 때 보험급여가 적용된다. 또는 두 가지 질환에서 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고)에 린버크로 교체 투여 시 보험급여가 인정되며, 이를 증빙하는 의사 소견서가 첨부돼야 한다.
김태일 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수는 “염증성 장질환은 지속적인 관리가 필요한 만성질환으로 잦은 설사와 혈변, 복통 등으로 환자들의 삶에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 제대로 관리되지 않을 경우, 대장암 발병률이 높아지고 류마티스관절염, 건선 등 자가면역 질환이 동반되는 경우도 있다. 질환이 제대로 관리되지 않으면 신체적 질환뿐만 아니라 우울증 등의 심리적 문제 역시 크다”며 “조기에 적극적인 치료가 중요하며, 점막 치유까지 이르게 되면 장기 예후 개선과 동반질환 예방이 가능하고, 수술이나 입원 부담도 줄일 수 있다”고 강조했다. 이어 “다양한 임상연구를 통해 임상적 유용성이 확인된 린버크의 이번 보험급여 결정으로 크론병, 궤양성대장염 환자들의 경제적 부담을 덜게 되었다. 10~40대 젊은 환자들이 많은 염증성 장질환의 특성 상 투약이 편리한 경구제란 점도 환자들에게 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.
강지호 한국애브비 의학부 전무는 “염증성 장질환에 여러 치료제가 도입됐지만 아직도 점막 치유와 증상의 빠른 개선 및 임상적 관해 도달률에 대한 환자들의 미충족 수요가 있다”며 “이번 보험급여 적용으로 린버크에 대한 치료 접근성이 높아져 매우 기쁘다”고 말했다.
린버크는 국내에서 최초이자 유일하게 중등도~중증의 성인 크론병 환자 치료제로 허가된 JAK 억제제다. 이번 보험급여 결정으로 이 질환에서 보험급여가 적용되는 최초이자 유일한 JAK 억제제가 됐다.
린버크의 보험급여 상한가는 15mg이 1만9831원, 30mg이 3만1628원으로 28일 투약을 기준했을 때 각각 55만5268원, 88만5584원이다.
다이이찌산쿄·아스트라제네카 ‘엔허투’ HER2 양성 전이성유방암 및 위암에 건보 급여
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 ADC 계열 유방암 및 위암 치료제 ‘엔허투’
엔허투는 △트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함) △이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치료를 포함하여 2개 이상의 요법에 실패하고, HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’)인 국소진행성 또는 전이성 위선암이나 위식도접합부 선암으로 ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1인 경우에 건강보험 급여가 적용된다.
엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적단백질(수용체)에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체, 고효력의 새로운 기전인 topoisomerase I inhibitor(데룩스테칸) 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 차별화된 기전을 통해 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 4배 이상 연장시켰으며, 진행성·전이성 위암의 3차 이상 치료에서 HER2 표적치료제로는 최초이자 유일하게 1년이 넘는 전체생존기간(OS)을 입증했다(2024년 3월 기준).
이러한 임상적 효과로 인해 엔허투는 국내에서 허가 이전부터 큰 주목을 받아왔다. 엔허투는 국내 의약품 최초로 국회 국민동의청원에서 5만명 이상의 동의를 받아 청원심사소위원회에 상정되는 등, 지난 2년간 엔허투의 허가 또는 급여 적용을 촉구하는 6건의 국민청원이 제기돼 15만 이상의 동의 수를 얻은 바 있다.
엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발했다. 국내에서도 양사가 공동 개발 및 판매하고 있으며, 유통은 한국다이이찌산쿄가 담당한다.
한국머크바이오파마, 과배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스’ 급여 기준 확대
한국머크의 난임치료제 ‘퍼고베리스’
퍼고베리스주는 세계 최초이자 국내 유일 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파)과 재조합 황체형성호르몬(r-hLH 루트로핀알파)이 혼합된 과배란 유도 주사제이다.
기존 급여 기준인 ‘심한 내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 결핍 환자 (농도 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’가 ‘LH결핍 환자의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’로 급여 기준이 확대됐다.
LH 농도 1.2IU/L 미만이라는 제한이 없어짐에 따라 2022년 10월 허가 사항 기준이 완화됐음에도 급여 조건에 해당되지 않아 비용 부담으로 치료를 주저했던 환자들이 LH 혈청 수치에 제약을 받지 않고 퍼고베리스주로 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.
실제 임상 현장에서는 LH 농도 여부와 관계없이 재조합 인간난포자극호르몬 단독요법에 비해 유의한 임신율 개선이 확인되고 있어, 이번 급여 확대를 통해 난임 환자들의 치료 성공률이 더욱 높아질 것으로 기대된다.
난임 치료 과정에서 과배란 유도를 위한 호르몬 제제 투여는 임신 성공률에 중요한 역할을 한다. 이 과정에서 난자의 질을 향상시켜주는 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH)을 함께 사용하면 보다 높은 누적생아출생률(cLBR)을 보인다는 것은 여러 근거를 통해 밝혀진 바 있다. 특히, 고연령 환자군에서 황체형성호르몬(LH) 제제의 반응률이 높아 36~39세 여성에서 통계적으로 유의하게 향상된 착상률 결과가 보고되고 있다.
이 회사 김욱 난임사업부 총괄은 “이번 퍼고베리스 급여 확대를 통해 지금까지 제한적인 급여 기준으로 치료를 망설였던 난임 환자들이 건강한 임신에 한발짝 다가갈 수 있게 됐다”며 “한국의 세계 저출생률 국가라는 오명에서 벗어나는 날이 오도록 기여하겠다”고 말했다.
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