삼성바이오에피스가 2012년 2월 창립 이후 12년 만에 처음으로 연매출 1조 원을 돌파했다. 항체 바이오 의약품 바이오시밀러 시장을 선점해 자가면역질환 치료제와 항암제 등을 바탕으로 안정적인 매출을 올리고 있는 이 회사는 바이오시밀러 파이프라인 확대로 성장세를 이어갈 계획이다.

삼성바이오에피스에 따르면 지난해 매출액은 1조203억 원, 영업이익은 2054억 원으로 집계됐다. 2019년에는 영업이익 1228억 원을 내며 창립 8년 만에 첫 흑자를 기록한 바 있다.

삼성바이오에피스는 2015년 국내에서 첫 번째 제품 허가를 획득했다. 이듬해인 2016년 글로벌 시장에서도 제품 판매 허가를 받았다.

현재 국내외에서 판매 승인을 획득한 의약품은 자가면역질환 치료제 3종(레미케이드·엔브렐·휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 혈액질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러), 안과질환 치료제 2종(루센티스·아일리아 바이오시밀러) 등 총 8종이다.

회사 관계자는 "독자적인 연구개발 역량을 통해 바이오시밀러 파이프라인을 빠르게 확보했고, 바이오젠과 오가논 등 다국적 제약사와의 마케팅 파트너십을 바탕으로 글로벌 시장에서 판매 노하우를 쌓았다"고 말했다.

바이오업계 한 고위 관계자는 "바이오시밀러 시장 규모는 계속 커질 것이다. 보수적으로 예상해도 향후 5년 내 두 배 이상 커진다"고 전망했다.

삼성바이오에피스가 현재 출시를 준비 중인 후속 제품은 아일리아 바이오시밀러, 프롤리아 바이오시밀러, 스텔라라 바이오시밀러 총 3종이다. 이들 세 제품은 임상 3상을 마무리했다.

아일리아 바이오시밀러는 지난 2월 식품의약품안전처에서 허가를 획득했다. 스텔라라 바이오시밀러는 같은 달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 허가 긍정 의견을 받았다. 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

오리지널 의약품인 아일리아, 프롤리아, 스텔라라의 연간 매출액을 합하면 30조 원 규모다. 아일리아의 시장 규모가 약 12조 원, 프롤리아와 스텔라라가 각각 5조 원, 13조 원 규모다.

삼성바이오에피스는 2월 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다(성분명 펨롤리주맙) 바이오시밀러 'SB27' 임상 착수 소식도 전했다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 기준 33조 원 규모의 매출을 올렸다.

삼성바이오에피스는 최근 희귀질환으로 영역을 확장했다. 1일 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시 소식을 전했다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등에 쓰이는 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러다.

미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매하고 있다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 고가 바이오 의약품이다. 에피스클리 출시로 약가가 낮아져 환자들의 접근성이 확대될 전망이다.

에피스클리의 바이알(병)당 약가는 251만4858원이다. 이는 이달부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 360만 원과 비교해 약 30% 저렴하다. 회사는 에피스클리의 국내 유통과 판매를 직접 담당할 예정이다. 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "고품질 바이오 의약품을 저렴한 가격으로 환자들에게 제공하는 바이오시밀러 사업 가치를 극대화했다"며 "치료 비용 경감을 통해 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.