종근당 계열사 경보제약이 국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식주’(아세트아미노펜, 이부프로펜)’가 최근 미국에서 시판 승인으 받았다. 

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 18일 벨기에 제약기업 하이로리스(Hyloris)가 신청한 ‘콤보제식 정맥주사’(Combogesic IV)를 경증~중등도의 통증에 대한 임상적인 필요에 따른 경감 목적 또는 중증 통증에서 마약성 진통제(opioid analgesics)의 부가요법으로 사용할 수 있는 성인 대상 정맥주사제로 승인했다. 콤보제식은 맥시제식의 미국 브랜드명이다. 

이번 승인은 건막류 절제술(bunionectomy surgery)을 받은 276명 환자를 대상으로 콤보제식 정맥주사를 투여해 아세마트아미노펜(또는 파라세타몰) 단독 주사제, 이부프로펜 단독 주사제, 위약 등과 비교한 환자 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 방식의 임상시험을 근거로 이뤄졌다.

1차 평가지표는 시간을 보정한 ‘48시간 동안의 통증강도총점 격차’(Sum of Pain Intensity Differences over 48 hours, SPID48)와 시각적 상사 통증지수(Visual Analogue Scale, VAS의 최대 2시간에 걸친 치료 전후(pre-rescue) 변화였다. 임상 결과 콤보제식 복합제 주사제는 각각의 단일제 주사제에 비해 통계적으로 유의한 통증 경감 효과를 보인 것으로 나타났다.

다만 간독성, 심혈관 위험, 위장관 위험 등에 대한 박스형 경고 문구가 포장 겉면에 기재돼야 한다.

맥시제식 정제 및 주사제는 뉴질랜드의 AFT파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 개발했다. 하이로리스는 유럽 개발권 및 유통권리, 미국 개발 권리를 2012년에 획득했다.  하이로리스는 2021년 3월 5일 북유럽(핀란드, 노르웨이, 덴마크, 스웨덴, 아이슬란드), 스페인, 포르투갈, 네덜란드 등 유럽 8개국에 대한 판권을 프랑스 아궤탕(Aguettant pharmaceutical laboratory)에 넘겼다. 미국 내 맥시제식 정맥주사제(현지 브랜드는 콤보제식 정맥주사제 Combogesic®)에 대한 독점적 유통 및 영업 권리는 히크마파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)가 2021년 4월 28일 확보했다. 정맥주사제의 한국 판권은 2018년 경보제약이 AFT로부터 직접 확보했다.  2021년 8월에 '맥시제식주'에 대한 국내 허가를 받아 2022년 4월에 시판했다. 

맥시제식은 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허 비율로 복합돼 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내면서도 부작용은 크게 낮춘 것이 특징이다. 

특히 마약성 진통제 사용량 비교 임상에서 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 단일제 대비 마약성 진통제 사용량을 30% 이상 줄이면서도 통증을 효과적으로 조절해 의료 현장에서 주목받고 있다.

이 제품은 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 고려대의료원, 분당서울대병원 등 25개 상급종합병원과 전국 270여개 병·의원에서 처방되고 있다.

경보제약 관계자는 “이번 미국 FDA 허가로 맥시제식의 우수한 진통 효과와 안전성을 글로벌 시장에서 인정받게 됐다”며 “맥시제식이 마약성 진통제 사용량을 억제하는 한편 효과적 통증 조절로 환자의 삶의 질을 향상하는데 크게 기여할 것”이라고 말했다.

콤보제식 정맥주사는 당초 2022년 7월 FDA 승인을 받을 예정이었으나 세부적인 1가지 문제로 보완이 필요해 승인이 지연됐다. 한편 맥시제식의 속방성 정제는 올해 3월 14일 FDA 허가를 받았다.  아세트아미노펜 325mg, 이부프로펜 97.5mg  특허받은 독보적 제형기술에 의해 신속하게 확산된다. 

미국에서 연간 진통제 시장은 71억6000만달러 규모이며, 2023년부터 2027년까지 연평균 5.8% 성장이 기대된다.