GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 31일 밝혔다. 'GC1109'는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)에서 발현, 증식시켜 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다.

유전자재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다.

탄저균에 의해 발병하는 탄저(병)는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다.

건강한 성인 240명을 대상으로 한 임상 2상(스텝2, 2021년 3월 25일 시작) 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 피험자 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다.

앞서 질병청은 1998년 탄저백신후보물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득한 바 있다. 2002년부터 녹십자를 통해 용역사업으로 생상 공정 개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행해 서울대병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료했다.

탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유효성 평가시험을 진행하는 것이 비윤리적이기 때문에 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따른 동물규칙(Animal rule)을 적용한 동물실험이 수행됐다. 동물실험 결과, 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고, 탄저균 포자 접종 공격 시 높은 생존율이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다.

한편 현재 미국에서는 메릴랜드주 게이더스버그(GAITHERSBURG)의 이머전트바이오솔루션스(Emergent BioSolutions)가 개발한 ‘바이오스락스’(BioThrax) 백신, 영국에서는 AVP(anthrax vaccine precipitated) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다. 

이머전트바이오솔루션스의 바이오스락스 백신은 ‘노출 전 예방’ 용도로 먼저 허가됐고, 지난 7월 20일 ‘사이펜더스’(Cyfendus)가 18~65세 연령대 성인들을 위한 노출 후 예방(post-exposure prophylaxis) 백신으로 추가 승인받았다. 승인받았다. 이로써 노출 전 및 노출 후를 모두 커버하는 양대 백신을 갖추게 됐다. 

사이펜더스는 흡착 탄저균 백신(Anthrax Vaccine Absorbed, AVA)과 항원보강제(Adjuvant)로 구성돼 있다. 14일 간격을 두고 2회 접종했을 때 감염으로부터 보호될 수 있도록 해 주는 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다. Absorbed란 의미는 항원이 흡착제 표면에 코팅된 것처럼 발라져 있다는 것이다.

이머전트는 탄저균 치료제로 면역글로불린 정맥주사제 다중클론항체 ‘앤스라실’(Anthrasil), 단일클론항체 치료제 락시바쿠맙(raxibacumab) 등의 탄저균 프랜차이즈를 구축해 왔다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며, 기초 의약품의 안정적인 공급에 꾸준히 기여하겠다”고 말했다.