코스닥 상장사인 혁신의약품 개발 전문기업 카이노스메드(대표 이재문)는 자체 개발한 에이즈치료제 ‘KM-023’이 단일복합정(ACC008)으로 중국국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 

KM-023은 2014년 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals, 江蘇艾迪)에 기술이전된 후 ‘ACC007’(단일 성분)과 ‘ACC008’(3제 복합제)의 제형으로 개발됐다.

ACC007은 2020년에 3상 임상시험을 마치고 장수아이디가 2021년 6월 중국에서 품목허가를 받아 지난해부터 중국시장에서 판매 중이다. ACC007은 이중맹검 방식의 3상 임상시험에서 대조약인 에파비렌즈(efavirenz)에 비해 비열등성을 입증했으며, 신경계 및 정신계 부작용이 덜해 안전성과 내약성에서 차별성을 보였다.

이번에 품목허가를 받은 ‘ACC008’은 ACC007과 기존 에이즈 치료제인 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)를 하나의 정제에 혼합한 ‘ 3 in 1’ 단일복합정이다.

다른 항에이즈 약물을 복용할 필요 없이 ACC008만 1일 1정 복용하면 돼 환자의 약물 복용에 대한 부담을 줄이고 순응도를 높일 수 있다. 특히 ACC008은 중국 내에서 에이즈 치료제로 생산된 유일한 3제 복합제 정제로 기존 치료제와 달리 부작용 없어 안전한 게 최대 장점이다. 적은 용량으로도 동등 또는 우위의 유효성, 가격경쟁력, 복용편의성 면에서 시장경쟁력을 갖췄다는 게 카이노스메드 측의 설명이다.

KM-023은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 기술도입 후 추가 개발을 통해 중국에 기술이전 및 파트너사를 통해 품목허가를 성공시킨 비 뉴클레오시드 역전사효소 억제약(NNRTI) 계열의 항레트로 바이러스제 계열 최강(Best-in-Class) 약물로 손꼽히고 있다. 즉 에이즈 바이러스의 RNA로부터 지령을 받아 DNA를 합성하는 효소(viral RNA-directed DNA polymerase, reverse transcriptase)를 억제하는 기전으로는 최신에 속한다.

글로벌 에이즈치료제의 연간 시장 규모는 200억달러(약 26조원)로 2028년까지 455억8000만 달러(약 61조원)에 이를 것으로 예상된다.

장수아이디의 보고 내용에 따르면 중국 에이즈치료제 시장은 2022년 약 1조원 규모에서 2027년 2.1조원 규모로 성장할 것으로 보고 있다. 현재 ACC007은 자비 부담(비급여) 시장에 진출했으며 최근 건강의료보험 목록에도 등재돼 전체 의약품시장의 약 40%를 차지하고 있는 의료보험 시장에도 빠르게 안착하고 있다. ACC008의 시판이 시작되면 시장 확대에 더욱 유리하게 작용하여 매출 로열티 규모 역시 증가할 것으로 기대된다.

KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디어가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 2017년 장수아이디어로부터 마일스톤 전액을 앞당겨 받았으며 향후 단일복합제제 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다.

카이노스메드 관계자는 “카이노스메드는 KM-023의 품목허가 성공으로 기술이전에서 매출 로열티 확보라는 지속성장 가능한 비즈니스 모델을 실현하고 있고, 단일복합정 품목허가를 계기로 중국 에이즈치료제 시장점유율 40%를 목표로 빠른 시장 안착과 매출 성장을 이뤄낼 수 있도록 중국 파트너사와 함께 최선을 다할 것”이라며 “중국, 홍콩, 대만을 시작으로 에이즈 치료가 필요한 남미, 아프리카 등 글로벌 국가의 시장 개척에도 힘써 로열티 규모를 늘리겠다”고 말했다.