2022년 12월 24일부터 31일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 연말을 앞두고 한국다케다제약의 ‘리브텐시티정’, 한국아스트라제네카 ‘울토미리스주’ 등 희귀의약품이 피날레를 올렸다. (30일 및 31일 추가 승인 분은 31일에 기사가 업그레이드 됐음을 알려드립니다.) 

27일 승인된 ‘리브텐시티정’(LIVTENCITY 성분명 마리바비르, maribavir)은 기존 치료제인 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어 (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir) 중 1 개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 (조혈모세포 또는 장기) 이식 후 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 경우에 항바이러스제로서 투여된다.

이 약은 CMV 효소의 pUL97을 표적으로 하며 바이러스 DNA복제, 캡시드(바이러스의 DNA 함유 외피) 성숙 및 바이러스 입자 방출을 저해함으로써 DNA 증식을 차단한다. 거대세포바이러스는 감염 후 무증상 잠복 상태로 있지만, 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화돼 심각한 질환을 유발한다. 2021년 11월 23일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이 약 400mg(200mg 2정)을 1일 2회 경구 복용하는 게 권장된다(1일 800mg).

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 ‘울토미리스주100㎎/㎖’(Ultomiris 성분명 라불리주맙-cwvz, ravulizumab-cwvz)를 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)의 치료재, 성인 및 소아의 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic microangiopathy, TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)의 치료제로 28일 승인했다.

PNH는 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 비정형 용혈성 요독증후군은 보체(박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부) 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증 등이 특징인 질환을 말한다.

울토미리스주100㎎/㎖는 보체5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 기존 허가된 울토미리스주(10㎎/㎖)의 고농도 제품으로, 정맥 주입 시간을 단축할 수 있는 게 장점이다.

울토미리스는 아스트라제네카가 알렉시온파마슈티컬스를 인수하면서 획득한 자산으로 국내서는 아스트라제네카가 수입해 한독이 유통을 맡고 있다. 2021년 12월 미국, 2022년 8월 일본, 같은 해 9월 유럽연합(EU)에서 전신성 중증 근무력증(generalised myasthenia gravis, gMG) 적응증을 추가 승인받았다. 이번 국내 승인에선 제외됐다.

휴온스는 아데노신트리포스페이트(ATP) 나트륨 삼수화물 성분의 ‘아모노신-에이주’를 자료제출의약품으로 28일 허가받았다. 근무력증, 심부전, 만성간염에 있어서의 간기능의 개선, 두부외상 후유증, 조절성 안정피로 등의 개선 용도로 허가받았다.

ATP는 모든 세포의 에너지원으로 쓰인다. 다만 체내에서 자연 발생한 ATP와 달리 인위적으로 합성한 ATP 화합물이 체내에서 실제 ATP처럼 작용할지는 검증된 바가 없다.

보령제약의 국산신약인 피마사르탄과 에스암로디핀을 복합한 4개사의 2가지 용량 제품이 12월 27일 무더기로 허가됐다. 알리코제약의 ‘알듀카정’, 한국휴텍스제약의 ‘듀나브정’, 신풍제약의 ‘피마디핀정’, 하나제약의 ‘피마원에스정’ 등이 각각 60/2.5mg, 30/2.5mg 용량으로 총 8가지 허가받았다. 모두 알리코제약 진천 제1공장에서 위탁생산된다.

대웅바이오의 ‘포디다파정10mg’, 제뉴원사이언스의 ‘포슈벳정5mg’, 맥널티제약의 ‘엠다파정5mg’이 29일 제네릭으로 허가받았다. 모두 다파글리플로진 성분의 당뇨병 약으로 각사 제휴된 관계는 없다.

유한양행은 ‘유한프레가발린서방정75mg’을 자료제출의약품으로 30일 허가받았다. 성인 말초신경병증성 통증 치료제다. 비아트리스의 ‘리리카캡슐’(프레가발린)이 오리지널로 현재 319개 품목(용량별 포함)이 유통되고 있다.

엔케이메디텍은 30일 에스트리올 성분의 ‘블리셀겔’을 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍으로 인한 질 위축증(질 건조증) 치료제로서 자료제출의약품 경로로 승인받았다. 에스트리올은 과거에 정제, 바르는 크림 제형으로 5품이 허가됐다가 사라졌고 현재 한독의 ‘오베스틴질좌제’, 디케이에스에이치파마코리아 ‘지노프로질정’이 남아 있다. 갱년기와 폐경 이후 또는 난소적출술 후 에스트로겐 결핍으로 인한 위축성 질염 외에 외음부 가려움, 성교불쾌감 등에도 효과가 있을 것으로 보인다.

일동제약은 이부프로펜과 디펜히드라민 복합제인 ‘캐롤나이트연질캡슐’을 26일 통증으로 인한 일시적인 불면을 동반하는 급성 야간 통증을 적응증으로 하는 일반의약품으로 허가받았다.

종근당·경보제약·부광약품·유한양행·휴텍스·킴스 … 비타민 및 미네랄 보급제 출시 ‘의욕’

킴스제약의 ‘시트리아정’(시트룰린말산염), 종근당의 ‘포텐스틱액’(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)이 무기력증의 보조치료제 일반의약품으로 각각 27일과 26일에 승인받았다.

종근당의 계열사 경보제약은 마더스제약이 27일 허가취하한 ‘류마600정’을 이어받아 ‘류마600파워정’으로 29일 허가받았다. 비타민B군에 속하는 영양소가 다채롭게 함유돼 있다. 건강기능식품 및 종합영양제 ‘벤포벨’로 톡톡한 재미를 보고 있는 종근당그룹이 전략적으로 ‘기능성 영양맞춤 보급’ 비즈니스에 진력할 기미가 보인다.

부광약품은 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C 등을 함유한 종합 비타민제 ‘비타엔젤츄어블정’을 27일 허가받았다. 한풍제약에서 위탁생산한다.

유한양행은 마그네슘과 비타민 B2, B6를 함유한 ‘마그비스피드더블액션액’을 28일 허가받았다. 기존 ‘마그비스피드액’보다 일부 성분의 함량을 높였다. 마시는 현탁액으로서 정제나 캡슐제형보다 흡수 속도가 빠르다.

한국휴텍스제약은 비타민D 보급 뼈 발육 보조제인 ‘에디맥스디정’(콜레칼시페롤 및 탄산칼슘)을 27일 승인받았다. 킴스제약에서 위탁생산한다.

한국노바티스의 플루바스타틴 성분 오리지널 고지혈증 치료제인 ‘레스콜캡슐’이 12월 26일 허가 취하됐다. 1994년 10월 10일 허가돼 한 때 아토르바스타틴, 심바스타틴 등과 경쟁을 벌였지만 성분 자체의 경쟁력이 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴 등에 밀리면서 사라지게 됐다.

레스콜캡슐과 묶음 제품인 노바티스의 제네릭 자회사인 한국산도스 ‘자이렙캡슐’도 이미 2019년 10월 1일 허가를 취하한 바 있다. 대신 한국산도스로부터 판권을 이양 받은 현대약품의 ‘자이렙엑스엘서방정’이 2020년 1월부터 급여 시판 중이다.

환인제약의 마약성 진통제인 펜타닐 성분의 ‘펜타베라패취’의 5가지 용량이 12월 29일 허가취하됐다. 피부에 붙이는 패취제는 장기지속형으로 작용하지만 최근 마약성 진통제에 대한 부정적인 여론이 형성되면서 허가를 취하한 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 2022년 8월 22일, 유럽 의약품청(EMA)의 알펜타닐과 펜타닐 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 사전 예고했다. 같은 해 11월 22일 ‘이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(OUD)를 일으킬 수 있으며 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애(아편중독) 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올중독 포함)를 앓고 있는 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다는 주의사항 및 경고 문구를 삽입하는 조치를 내렸다.