올해 12월 10일부터 12월 23일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 글락소스미스클라인(GSK) 한국법인의 PD-1 저해제  ‘젬퍼리주’(Jemperli 성분명 도스탈리맙 dostarlimab)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 과거에 백금기반 전신 화학요법제로 치료했거나 치료 후에 나타난 진행성 또는 재발성의 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 상태의 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료제로 14일 허가받았다. 

젬퍼리는 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포 등 면역세포 표면에 발현된 PD-1(CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체)을 이용해 면역세포 공격을 회피하는 암세포의 생존 경로를 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.

젬퍼리는 2021년 4월에 이번에 국내 허가된 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 가속승인을 획득했다. 같은 해 8월에는 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)와 마찬가지로 암종(암의 위치)에 상관없이 복제오류 복구 결함(mismatch repair deficient,  dMMR)을 가진 고형종양을 치료하는 적응증을 추가 획득했다. 일명 ‘종양불문 dMMR 양성’ 고형종양 적응증을 FDA로부터 얻었다. 

한국화이자제약의 항생제 신약인 ‘자비쎄프타주2g/0.5g’(성분명 세프타지딤/아비박탐)가 22일 국내 허가를 받았다. 자비쎄프타는 세팔로스포린계열 항생제인 세프타지딤(ceftazidime)과 새롭게 개발된 비 베타락탐(non-β-lactam) 계열 베타락탐분해효소 저해제 아비박탐(Avibactam) 성분이 복합돼 있다. 

적응증은 △성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 복잡성 복강내 감염(complicated intra-abdominal infection, cIAI) 치료(메트로니다졸과 병용 가능) △성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(complicated urinary tract infection, cUTI) 치료 △18세 이상 성인 환자에서 인공호흡기 관련 폐렴((ventilaor associated pneumonia, VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(Hospital-acquired (or nosocomial) pneumonia, HAP) 치료 등 3가지다.

유효균종은 △복잡성 복강내 감염: 그람음성균(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa) △복잡성 요로감염: 그람음성균(Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa) △인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴: 그람음성균(Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa) 등이다.

자비쎄프타는 내성균의 발현을 줄이고 다른 항생제의 효과를 유지하기 위해, 유효 균종에 의한 감염임이 확인되거나 또는 유효 균종에 의한 것이라고 의심되는 감염 시에만 사용할 수 있다. 배양이나 감수성 정보가 있다면 항생제 치료의 선택 및 변경에 참고해야 한다. 정보가 없는 경우라면 항생제의 경험적 선택을 위해 역학자료 또는 감수성 패턴을 참고할 수 있다.

세프타지딤은 세균 세포벽 합성을 억제해 세균을 용해시키고 세포사(死)를 유도하며, 아비박탐은  베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 역할을 한다. 아비박탐은 지금의 테바의 계열사가 된 액타비스(Actavis)와 아스트라제네카가 공동 개발했다. 

이들 두 가지 성분 복합제는 2015년 2월 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cIAI 및 cUTI 치료제로 승인받았다. 미국 등 주요시장에서 브랜드명은 ‘아비카즈’(Avycaz)다. 그 외 지역 브랜드명은 ‘자비쎄프타’(Zavicefta)다.

자료제출의약품으로는 동아에스티의 B형간염 치료제 ‘베믈리아정’(테노포비르 알라페나미드 시트르산염)이 15일, 동구바이오제약의 ‘베포틴서방정’(베포타스틴베실산염)이 16일 판매 승인을 획득했다. 베포틴서방정을 시작으로 21일엔 한국휴텍스제약의 ‘두리온서방정’, 마더스제약의 ‘베포엠서방정’, 명문제약의 ‘베포타온서방정’, 신풍제약의 ‘베프서방정’, 한국유니온제약의 ‘유니베포타서방정’, 이든파마의 ‘아포산서방정’, 영진약품의 ‘타리민서방정’, 국제약품의 ‘타베온서방정’ 등 8개 품목이 추가로 승인됐다. 모두 동구바이오제약의 화성1공장에서 위탁생산된다. 

시타글립틴 및 메트포르민 복합제 성분의 당뇨병 치료제가 자료제출의약품으로 대거 허가됐다. 동구바이오제약의 ‘글리시타메트정’, 마더스제약의 ‘시타폴엠정’, HLB제약의 ‘자누엠메트정’, 하나제약의 ‘시타원플러스정’, 유영제약의 ‘유시타메트정’, 동화약품의 ‘시타글리메트정’, 지엘파마의 ‘시타멧정’, 비보존제약의 ‘이글립틴아이알정’, 제뉴원사이언스의 ‘엑스메트정’, 한올바이오파마의 ‘글루시타듀오정’, 아주약품의 ‘프로메트정’, 일동제약의 ‘시타콤비정’, 한국휴텍스제약의 ‘나누메트정’ 등 총 13개사의 3가지 용량(50/1000, 50/850, 50/500mg) 총 39개 품목이 21일 승인됐다. 모두 신일제약 충주1공장에서 위탁생산된다. 이 공장에 동일 복합 성분 제제의 위탁생산을 맡긴 회사는 신일제약 포함 모두 26개사다. 대우제약, 알리코제약, 녹십자, 대한뉴팜, 안국약품, 대웅제약, 삼진제약, 테라젠이텍스, 삼익제약, 대웅제약, 대원제약, 대웅바이오 등은 올 5월에 서방정 형태만 먼저 허가받았다. 

광동제약이 안구건조증 및 안구자극감 완화 목적의 범용 점안액 일반의약품 3개 제품 ‘아이플큐어점안액’, ‘아이플클리어점안액’, ‘아이플블루점안액’ 등을 내놓아 이채롭다.  

12월 셋째주에 삼양홀딩스, 씨티씨바이오, 비보존제약 등의 제품이 다수 허가취하됐다.

삼양홀딩스는 변비약인 ‘비사도큐정’, 항구토제 ‘이메스탑구강붕해정’(라모세트론), 뇌종양(다형성 교아종) 치료제인 ‘테모졸캡슐’(테모졸로마이드) 등 수출용 의약품 10개 품목이 12월 14~15일에 허가취하됐다.

씨티씨바이오는 ‘에르나핀정’(테르비나핀염산염), ‘드로프정’(레보드로프로피진) 등 4개 품목이 같은 기간 허가취하됐다.  

비보존제약은 ‘그라온주’(글루타치온 환원형), ‘하이멀티주’(희소미네랄 정맥주사제), ‘갈디아민주’(푸르설티아민염산염) 등 7개 품목의 허가가 12~14일에 유효기간만료로 허가 취소됐다.  

동구바이오제약은 ‘동구아스코르브주’(비타민C), ‘동구멀티포스5주’(희소미네랄 5종) 등 5개 품목이 유효기간만료로 허가취소됐다. 비보존과 동구의 허가취소된 제품은 항노화, 피로회복 등 건강증진용 개인의원 제품으로 매출 부진에 허가 유지를 포기한 것으로 보인다. 

일성신약이 1974편 8월 10일에 허가받은 ‘덱사에스주’(덱사메타손)은 48년 4개월여 만에 지난 15일 허가취하됐다. 

2004년 2월에 허가돼 한때 이름을 날렸던 글락소스미스클라인의 B형간염 치료제 ‘헵세라정’(아데포비어 디피복실)이 21일 허가취하됐다. 

환인제약은 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료제인 ‘환인시타글립틴염산염정’ 3가지 용량을 12일에, ‘환인시타글립틴메트포르민정’ 3가지 용량을 21일에 각각 허가취하했다. 정신과질환 약 전문 메이커로서 내과 계열 약물 마케팅에서 열세를 보인 때문으로 관측된다.