식품의약품안전처가 코로나19 등 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 체계를 구축하기 위한 제도를 마련한다. 

식약처는 우선심사·긴급사용승인·안전사용조치에 대한 절차와 방법 등을 규정한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 

이번 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급히 공급할 수 있는 체계를 만드는 특별법이 제정·시행됨에 따라 이와 관련한 사항을 정하기 위해 마련됐다. 

시행규칙에는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 운영, 우선심사·수시동반심사의 절차와 방법, 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항, 긴급사용승인 절차와 방법, 조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이 담겼다.

이에 따라 앞으로는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회가 운영된다. 위원의 임기는 2년이고, 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 제척된다. 위원회는 심의와 관련해 관계 기관·법인·단체의 장 또는 전문가에게 의견 청취, 자료 제출 등을 요구할 수 있다. 또 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청할 경우 신청을 받은 날로부터 40일 이내에 '우선심사'가 이뤄진다. 

현재 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축해 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정하고 있다.

수시동반심사의 절차와 방법도 규정됐다. 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청할 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다. 이후 식약처장이 수시동반심사를 승인할 경우 신청일로부터 20일 이내에 승인서를 발급하게 된다.

예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받을 경우 임상시험에 대한 국가적 지원도 이뤄진다. 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출할 경우 의료제품의 임상을 위한 대상자 모집 등의 지원이 이뤄진다.

긴급사용승인 절차와 방법에 대한 내용도 적시됐다. 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 

이때 식약처에 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다. 긴급사용승인 후 조건부 품목허가 신청 시에도 사용성적에 관한 자료 등을 첨부해야 한다.

현재 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 노바백스 코로나19 백신의 긴급사용승인 여부를 검토 중이다. 이후 조건부 품목허가를 받은 경우에는 2년 동안은 6개월마다, 이후 1년마다 안전사용 조치에 대한 평가가 이뤄진다. 조치에 관한 구체적 내용은 환자용 사용설명서를 마련해 배포해야 한다. 

또 조건부 품목허가를 받은 경우에는 사용 성적에 관한 조사 계획서를 판매 1개월 전까지 제출해야 하고, 이후 중간결과 보고서와 최종결과 보고서도 정해진 시간 내에 내야 한다.

식약처 관계자는 "코로나19 백신·치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해서 노력할 것"이라며 "아울러 코로나19 상황에서 축적한 경험과 지식을 바탕으로 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.