지난 9월 3일부터 9월 17일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 외자사 거대품목 신약이 3종 승인됐다. 장차 연 100억원 매출을 올릴 예비 블록버스터들이다. 속쓰림의 명약인 ‘잔탁’이 조종(弔鐘)을 울렸고 호흡기질환 치료제인 로플르밀라스트 성분과 고혈압약인 아젤니디핀 성분의 첫 제네릭이 선을 보였다. 

외자사 3대 유망 품목 … 싱그릭스는 ‘조스타박스’ 압도, 럭스터나는 ‘그림의 떡’?

글락소스미스클라인(GSK)은 아주 오랫동안 높은 매출을 올려주던 스테로이드 계열 기관지천식 흡입치료제 ‘후릭소타이드에보할러’(플라티카손 프로피오네이트)와  ‘잔탁정150밀리그램’(라니티딘 염산염), ‘잔탁주’ 등을 지난 10일 자진 취하했다. 잔탁은 라니티딘의 제조과정에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 2A급 발암물질이 검출됐다는 조사결과가 2019년 9월에 제기됨에 따라 그동안 라니티딘 성분 270여개 품목이 판매 중지된 상태다.

대신 글락소스미스클라인은 큰 시장을 열어줄 대상포진 바이러스 백신인 ‘싱그릭스’를 지난 6일 허가받았다. 싱그릭스는 2017년 10월 50세 이상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었고 올해 7월 18세 이상으로 연령 제한이 확 풀렸다.  

미국과 유럽에서 수요가 넘쳐나는 데다가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 글로벌 유행으로 마케팅에 지장을 받아 국내에서는 이번에 50세 이상 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에 투여할 수 있도록 허가받았다.

이에 따라 기존 구닥다리 제품인 미국 머크(한국MSD)의 ‘조스타박스주’와 SK바이오사이언스의 ‘스카이조스터주’는 사실상 유명무실해지며 점차 위축될 전망이다. 조스타박스는 50세 이상 환자와 70세 이상 환자에서 각각 51%와 41%의 질병 예방 효과를 보이는데 그쳤다. 반면 싱그릭스는 50세 이상에서 97.2%, 70세 이상에서 91.3%의 예방률을 보였다. 

조스타박스와 스카이조스터는 1회 피하주사로 충분하지만 만 50세 이상의 성인에서만 사용 가능하며, 생백신이어서 질병이나 치료로 인해 면역 결핍/억제가 있거나 우려되는 성인에서는 사용할 수 없다. 반면 싱그릭스는 2회 근육주사인 점이 불편하지만 연령 제한이 없다.  

로슈는 지난 6일 HER2(인간표피성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 및 조기 유방암 치료제인 ‘페스코피하주사’를 내놓았다. 특이한 것은  ‘허셉틴’의 주성분이 트라스트주맙과 허셉틴의 업그레이드 버전인 ‘퍼제타’의 주성분인 퍼투주맙이 각각 600mg씩 배합돼 있다. 또 각각 1200mg, 600mg씩 들어 있는 제품도 함께 승인됐다. 현재 퍼제타주의 보험약가는 520mg에 221만4600원, 허셉틴주는 600mg에 144만9360원인데 페스코의 보험약가가 어떻게 책정될지 궁금해진다. 

외신에 따르면 트라스트주맙 투여 후 효과가 없을 경우 퍼투주맙을 순차적으로 투여하는 것보다 두 약을 동시에 투여하는 게 치료반응률이 상승하고 무진행생존기간이 늘어나며 부작용은 상대적으로 감소하는 것으로 나타나고 있다. 서구에서는 두 약의 배합이 2/3기 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 표준치료제로 이미 자리잡았다.

RPE65 유전자 돌연변이가 확인된 유전성망막이영양증(IRD) 환자를 위한 한국노바티스의 유전자치료제 ‘럭스터나주’(Luxturna, 성분명 보레티진 네파보벡  Voretigene neparvovec-rzyl)가 지난 9일 승인을 얻었다. 

올들어 국내서는 개인맞춤형 혈액암 항암 CAR-T 치료제인 ‘킴리아주’(Kymriah 성분명 티사젠렉류셀, Tisagen lecleucel), 척수성근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료제인 ‘졸겐스마주’(Zolgensma 성분명 오나셈노진 아베파보벡, Onasemnogene abeparvovec),  ‘럭스터나주’ 등 3개의 유전자치료제가 허가했다.  모두 노바티스 제품으로 미국에서의 약제비는 각각 5억원, 25억원, 10억원을 호가한다. 현재 국내 건강보험 급여 적용 대상이 아닌 만큼 대부분의 환자에게는 ‘그림의 떡’이다. 앞으로 이들 단회 유전자치료제가 희귀난치성질환 환자에게 ‘꿈의 약’이 될지 ‘희망 고문’이 될지 관심이 집중되고 있다.  

삼아제약 COPD 유지요법제 ‘삼아로플루’ … 인트로바이오 고혈압약 ‘아젤니디핀’ 첫 제네릭

삼아제약은 한국아스트라제네카의 ‘닥사스정’(로플루밀라스트)가 원조인 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법제인 ‘삼아로플루정’을 국내 첫 제네릭으로 지난 13일 허가받았다. 닥사스정의 약효가 화끈하지 않아 수요가 그리 많은 편은 아니다. 

인트로바이오파마는 국내에서 유일한 아젤니디핀 성분의 ‘인트로아젤니디핀8밀리그램’을 지난 14일 허가받았다. 칼슘길항제 계열의 고혈압 약이다. 외신에 따르면 아젤니디핀은 칼슘길항제의 제왕인 암로디핀에 비해 수축기혈압 및 이완기혈압에서 더 나은 강하 효과를 보였다. 일본 다이이찌산쿄와 우베산업( Ube Industries)이 개발해 다이이찌산쿄가 판매 중이다. 일본과 인도에서만 허가받았다.  

듀켐바이오의 ‘에프에이씨비씨주사’는 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용하는 조영제다. 플루시클로빈(18번 불소 방사성 동위원소)을 함유하고 있으며 전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 성인 남성의 영상(PET) 확인에 쓰이는 신약이다. 

관심끄는 ‘레보느로게스트렐’ 함유 긴급피임약, 내년 특허만료 ‘테넬리글립틴’ 제네릭 

태극제약은 고함량 레보노르게스트렐을 함유한 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제 ‘레보세이정’의 시판허가를 지난 9일 획득했다. 현대약품의 ‘노레보원정’이 이 성분의 국내 첫 긴급피임약으로 2007년 3월에 첫 출시된 이래 국내엔 40여 품목이 경쟁을 벌이고 있다.  

한국프라임제약은 한독 ‘테넬리아정’(테넬리글립틴 브롬화수소산)의 제네릭인 ‘테네론정’(테넬리글립틴 염산염)을 승인받았다. 테넬리글립틴은 2022년 10월에 특허가 만료될 예정인데 테넬리글립틴 염산염 23개 제네릭, 테넬리글립틴 디토실산염 9개 제네릭이 미리 국내 승인을 얻어놓고 출시 대기 중이다. 테넬리아는 단독 성분에 대한 특허가 2019년 12월에, 복합제에 대한 특허가 올해 5월말에 각각 깨졌다. 

테넬리아정은 한독이 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약을 도입해 2015년 8월에 국내 출시한 DPP-4 억제 계열의 블록버스터 당뇨병 치료제로 지난해 197억원의 매출을 올렸다. 복합제인 테넬리아엠(테넬리글립틴+메트포르민)은 지난해 227억원의 매출을 기록했다.

경보제약은 이와 대조적으로 DPP-4 억제제 중 가장 한산한 빌다글립틴 성분 제네릭 ‘빌다정’(제네릭)을 10일 승인받았다. 이 성분은 노바티스의 ‘가브스정’이 오리지널로서 안국약품, 제뉴원사이언스 등이 내놓은 14개 품목이 지리멸렬한 경쟁 구도를 보이고 있다. 

프레지니우스카비코리아는 비주력 품목에 대해 잇따라 자진 취하하고 있다. 지난 15~17일엔 ‘제미타주’(염산젬시타빈), ‘인탁셀주’(파클리탁셀), ‘카비옥살리플라틴’ 등 4개 항암제 품목을 자진 취하했다. 

조아제약은 눈의 가려움증, 결막염 치료제로 성분이 평범한 ‘시크린점안액’과 당뇨병성 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선, 야맹증 등으로 거창한 적응증을 갖고 있지만 유효성 입증이 어려운 ‘시크린베리연질캡슐’(빌베리건조엑스 함유)에 대해 지난 17일 자진 취하했다. 

대신 13일 ‘시크린원스점안액’으로 신규 허가를 얻었는데 염화나트륨, 염화칼륨, 콘드로이틴설페이트나트륨, 히프로멜로오스로 단순한 조성의 1회용 점안제다. 눈의 피로, 눈의 건조, 콘택트렌즈 착용시 불쾌감 등을 해소하는 적응증이다.