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- 베링거인겔하임, 전신성농포성건선(GPP) 치료제 ‘스페비고’ 12세 이상 적응증 연령대 확대 승인
- 베링거인겔하임은 전신성 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP)치료제 ‘스페비고주’(Spevigo 성분명 스페솔리맙, spesolimab-sbzo)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 연령 확대 적응증을 추가 승인받았다고 19일...
- 2024-03-20
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- 오차드테라퓨틱스 ‘렌멜디’ FDA 첫 이염성 백질이영양증(MLD) 유전자치료제 승인
- 미국 식품의약국(FDA)이 희귀 유전질환인 이염성 백질이영양증(이염성백질이영양증(異染性 白質異榮養症, Metachromatic Leukodystrophy, MLD)을 앓는 소아를 위한 첫 유전자 치료제를 허가했다. 미국 보스턴의 유전...
- 2024-03-19
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- MSD ‘키트루다’+항암화학방사선 병용요법, 자궁경부암 생존기간 연장 확인
- 미국 머크(MSD)는 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)가 3상 ‘KEYNOTE-A18’ 임상시험에서 전체생존기간과 관련한 1차 평가지표를 충족했다고 15일(현지시각) 발표했다. 이번 ...
- 2024-03-19
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- 중국 베이진 PD-1 억제제 ‘테빔브라’ 식도편평세포암 2차 치료제 FDA 허가
- 중국 베이징, 스위스 바젤, 미국 매사추세츠주 캠브리지에 근거를 둔 중국계 글로벌 바이오기업인 베이진선저우(Beigene 百濟神州北京生物科技有限公司, 나스닥 BGNE)는 PD-1 면역관문억제제 ‘테빔브라’(Tev...
- 2024-03-15
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- 마드리갈파마슈티컬스 ‘레즈디프라’(레스메티롬) FDA 최초 MASH 치료제 승인
- 미국 펜실베이니아주 필라델피아 인근 웨스트 콘스호호켄(West Conshohocken) 소재 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, 나스닥 MDGL)가 개발한 ‘레즈디프라’(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬 resmetirom, 개발코...
- 2024-03-15
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- 미럼파마슈티컬스 ‘리브말리’ 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC) 적응증 추가
- 미국 캘리포니아주 포스터시티(FOSTER CITY) 소재 희귀간질환 치료제 개발 선도기업인 미럼파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 나스닥 MIRM)는 ‘리브말리’(LIVMARLI 성분명 마랄릭시바트 maralixibat)가 5세 이상의 진...
- 2024-03-14
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- 중국계 美 엑스커버리 ALK 저해제 비소세포폐암 후보 ‘엔사티닙’ FDA 신약승인신청
- 미국 플로리다주 마이애미에 소재한 홍콩계 항암제 전문 제약기업 엑스커버리 홀딩스(Xcovery Holdings)는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 저해제 엔사티닙(ensartinib)의 신약승인신청이 미...
- 2024-03-14
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- 얀센(J&J) ‘트렘피어’ 중등도~고도 활동성 성인 궤양성대장염 추가 FDA 신청
- 존슨앤드존슨(얀센)은 IL-23 p19 억제제인 판상건선 및 건선성관절염 치료제인 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙 Guselkumab)의 중등도~고도 활동성을 나타내는 성인 궤양성대장염 적응...
- 2024-03-13
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- 리제네론 ‘프랄런트’ 8세 이상 소아 이형접합(HeFH) 가족성 고지혈증 적응증 FDA 추가 승인
- 미국 뉴욕주 태리타운의 리제네론파마슈티컬스는 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트펜주’(PRALUENT, 성분명 알리로쿠맙 alirocumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘8세 이상의 소아 이형접합 가족성 고콜레스...
- 2024-03-12
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- 화이자 ‘베스폰사’ 1세 이상 CD22 양성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 적응증 추가
- 화이자의 백혈병 치료제 ‘베스폰사주’(Besponsa 성분명 이노투주맙 오조가마이신, inotuzumab ozogamicin)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1세 이상의 소아 재발성 또는 불응성 CD22 항체 양성 B세포 전구체 급...
- 2024-03-11
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- 노보노디스크 ‘위고비’ 비만 환자 심혈관위험 감소 FDA 승인 … 수명연장 도움
- 덴마크 제약사 노보노디스크는 비만 치료제 ‘위고비프리필드펜’(Wegovy, 성분명 세마글루타이드·semaglutide)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관 위험 감소 효과가 있음을 인정해주는 ‘적응증 확대’...
- 2024-03-10
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- 릴리, '생물보안법' 통과와 노보노디스크 '캐털런트' 인수에 ‘이중고’ 직면
- 글루카곤 유사 펩타이드-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1) 작용제 시장을 놓고 덴마크 제약사 노보노디스크와 일전을 벌여야 하는 릴리가 최근 미국 상원에서 통과된 '생물보안법'과, 이에 앞서 진행된 노보노디...
- 2024-03-08
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- GSK의 실패한 다발성골수종 치료제 ‘블렌렙 … 두 차례 병용요법 3상서 연거푸 성공
- 글락소스미스클라인(GSK)가 2022년 3상 확증 임상시험 실패로 인해 미국 시장에서 철수하기로 결정했던 혈액암 치료제 ‘블렌렙’(Blenrep 성분명 벨란타맙 마포도틴-blmf, belantamab mafodotin-blmf, 개발코드명 GSK28...
- 2024-03-08
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- 中 베이진선저우, ‘브루킨사’ 여포성 림프종 3차 치료제 FDA 가속승인
- 2010년 출범한 중국 베이징 소재 바이오제약사 베이진(Beigene 百濟生物, 百濟神州北京生物科技有限公司)은 브루톤티로신키나제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK) 억제제인 ‘브루킨사캡슐’(Brukinsa, 성분명 자누브...
- 2024-03-08
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- BMS ‘옵디보’+화학요법제 병용요법 요로상피암 1차 치료제 FDA 승인
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 PD-1 억제제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 nivolumab)와 시스플라틴 및 ‘젬자주’(젬시타빈) 항암화학요법제 병용요법이 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피...
- 2024-03-08
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- 반다파마슈티컬스 수면장애 치료제 ‘헤트리오즈’ ‘젯 래그’ 적응증 추가 최종 거절
- 미국 워싱턴 DC 소재 반다파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)가 야간 수면장애 치료제로 허가받은 ‘헤트리오즈’(Hetlioz®, 성분명 타시멜테온 Tasimelteon)를 ‘시차영향 수면장애’(jet lag disorder) 적응증을 추가...
- 2024-03-06
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- 대만 포모사, 안과수술 후 염증·통증치료 국소 점안제 개량신약 FDA 승인
- 대만 포모사파미슈티컬스(Formosa Pharmaceuticals)와 신약개발 연구 파트너인 미국 노스캐롤라이나주의 더럼 소재 에임맥스테라퓨틱스(AimMax therapeutics)는 국소 스테로이드 제제 개량신약 ‘APP13007’가 미국 식...
- 2024-03-05
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- 얀센 ‘리브리반트“+화학요법제 병용요법, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 정식 허가
- 존슨&존슨그룹 계열사인 얀센파마슈티컬컴퍼니는 EGFR-MET 이중특이항체 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미반타맙, amivantamab-vmjw)가 화학요법제와의 병용요법(카보플라틴+페메...
- 2024-03-04
