의료기기

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식약처, 세계 첫 생성형 인공지능 의료기기 가이드라인 공개

식품의약품안전처는 세계 최초로 생성형 인공지능 기술을 의료기기에 적용하기 위한 허가·심사 가이드라인을 제정·발간했다고 24일 밝혔다. 이는 ...

2025-01-24
로슈진단, 20분만에 성병진단...코바스 리아트 검사 FDA 승인

로슈진단은 22일 성병(STI) 진단용 코바스 리아트(cobas® liat) 분자검사 시스템이 FDA으로부터 승인(510(k))을 받았다고 발표했다.또 실험실 이외 보건소나 의료기...

2025-01-22
일동제약그룹 새로엠에스, 비대면 진료용 ‘키오스크 사업’ 추진 … ‘스마트경로당’ 사업 위해 장비 보급

일동제약그룹의 헬스케어 플랫폼 기업 새로엠에스가 비대면 진료용 키오스크 공급 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.새로엠에스는 최근 엔트위즈솔루션...

2025-01-22
GC녹십자, ISO 27001 갱신 및 ISO 27701 신규 취득 … 정보보호 체계 강화

GC녹십자는 정보보호 및 관리 체계 국제 표준인 ‘ISO 27001’ 인증을 갱신하고, 개인정보 보호 분야의 표준 인증인 ‘ISO 27701’을 신규로 취득했다고...

2025-01-20
한국호야렌즈, 마이오스마트 변색렌즈 1+1 이벤트

한국호야렌즈는 대표적인 근시억제렌즈 마이오스마트(MyoSmart) 구매 고객을 대상으로 1+1 이벤트를 진행한다고 20일 밝혔다. 이벤트는 마이오스마트 카멜레온 ...

2025-01-20
멀츠 에스테틱스 코리아, 울쎄라, 전 세계 300만 회 시술 돌파

멀츠 에스테틱스 코리아는 자사의 초음파 리프팅 의료기기 울쎄라(Ulthera)가 전 세계에서 300만 회 이상의 시술을 기록했다고 20일 밝혔다. 이번 기록은 멀츠의 ...

2025-01-20
식약처, 지난해 혁신의료기기 29개 지정…총 88품목

식품의약품안전처는 2024년 한 해 동안 빅데이터, 인공지능, 가상현실 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 2020년 제도 ...

2025-01-15
하이 ‘CES 2025’서 문진 없이 우울·불안 진단하는 ‘마음첵’ 선봬 … 알츠가드, 리피치, 근감소증 진단서비스도 전시

하이가 세계 최대 IT·가전 전시회인 CES 2025에서 우울 및 불안을 문진 없이 진단할 수 있는 AI 기반 서비스 '마음첵'을 포함한 다양한 디지털 헬스케어...

2025-01-09
J&J 서지컬비전, 엘리타 실크 라식 갬페인 펼쳐

안과 의료기기 전문기업 존슨앤드존슨 서지컬비전이 자사의 각막 굴절 레이저 장비를 활용한 시력교정술 실크(SILK, Smooth Incision Lenticular Keratomileusis)에 대한 브...

2025-01-07
제이엘케이, JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션) 美 FDA 획득 … 뇌졸중 관련 통산 4번째

제이엘케이는 자사의 두개내출혈 검출 솔루션 JLK-ICH가 미국 FDA로부터 별도 보완사항 없이 승인(FDA 510(k))을 받았다고 6일 밝혔다.이번 승인은 뇌졸중 솔루션에...

2025-01-06
멀츠 에스테틱스, 서울 강남 사옥에 ‘이노베이션 허브’ 개관

멀츠 에스테틱스 코리아는 2025년 1월 2일 서울 강남구에 위치한 사옥 내에 ‘멀츠 에스테틱스 이노베이션 허브(MAI Hub)’를 공식 개관했다고 밝혔다. 이 ...

2025-01-06
시지바이오, ‘듀얼채널 큐라시스2’ 족부궤양 치료 효과 대한족부족관절학회서 첫 공개

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 서울 스위스그랜드호텔에서 열린 ‘2024 대한족부족관절학회 추계학술대회’에서 런천 심포지엄을 개최...

2024-12-23
국내 최초 우울증 진단 보조 AI 의료기기 허가

식품의약품안전처는 국내 최초로 우울증 진단을 보조하는 '아크릴'사의 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 ‘ACRYL-D01’을 12월 20일자로 허가...

2024-12-23
슈파스, 디지털 병리 분석 AI 솔루션 '이니스뷰’(InnisVue) 식약처 허가 획득

디지털 병리학 전문기업인 슈파스는 인공지능(AI) 기반 형태계측 솔루션 ‘이니스뷰’(InnisVue)가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 허가받았...

2024-12-20
시지메드텍, 골대체제 ‘노보시스 트라우마’ 품목 허가… 5cm 이하 급성 사지골절에 적합

정형외과 임플란트 연구 및 제조 전문기업 시지메드텍이 차세대 골절 치료 솔루션 ‘노보시스 트라우마’에 대해 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다고 ...

2024-12-19
JW메디칼, 대한유방영상의학회 학술대회에 후지필름 초음파 진단기기 AR850DI, AR750DI, AR650DI 3종 전시

JW메디칼은 대한유방영상의학회 학술대회에 참가해 프리미엄 초음파 영상진단기기 등 주요 제품을 전시했다고 17일 밝혔다. 이 회사는 지난 14일 삼성서울병...

2024-12-17
퀀타매트릭스, 알츠하이머병 혈액검사 ‘알츠플러스’ 보건복지부 고시 완료

퀀타매트릭스는 알츠하이머병을 조기에 검사할 수 있는 ‘알츠플러스’가 보건복지부 고시 완료에 따라 오는 12월 23일부터 의료현장에서 비급여로 청...

2024-12-16
멀츠 코리아, 배우 최화정과 펜싱 금 오상욱을 앰배서더로 발탁

멀츠 에스테틱스 코리아는 자사의 초음파 리프팅 기기 울쎄라의 새로운 광고 캠페인 ‘My Standard 울쎄라’를 공개하며 배우 최화정과 펜싱 금메달리스트...

2024-12-16

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