디지털 병리학 전문기업인 슈파스는 인공지능(AI) 기반 형태계측 솔루션 ‘이니스뷰’(InnisVue)가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 허가받았다고 20일 밝혔다.

이니스뷰는 디지털 병리 분석의 정확성과 진단 효율성을 획기적으로 개선한 AI 병리 솔루션이다. 기존의 바운딩 박스(bounding box) 방식의 한계를 극복하고 폴리곤(polygon) 기법을 적용해 데이터의 정밀도를 크게 향상시켰다. 검체 경계를 더 정확하게 인식함으로써 불필요한 노이즈를 제거하고 진단 정확도를 높였다.

이니스뷰는 LEICA, 3DHISTECH, Philips, Hamamatsu 등 다양한 병리 스캐너에서 생성된 이미지 형식을 지원해 추가 변환 없이 원본 데이터를 즉시 분석하고 처리할 수 있는 강력한 호환성을 제공한다. 

아울러 Ki-67, ER/PR, HER2 등 암 진단 및 치료에 필수적인 바이오마커 분석을 지원함으로써 정밀의학의 발전에 기여할 수 있다. 

이니스뷰 AI 소프트웨어는 의료수가 산정이 가능한 제품으로, 병원의 경영에도 도움이 된다.

이 회사 김용환 대표는 “이니스뷰에 세계적인 디지털 병리 플랫폼 및 AI 알고리즘 솔루션이 탑재될 예정”이라며 “이번 식약처 허가는 우리 AI 기술이 공인된 결과이며, 디지털 병리분석 솔루션의 새로운 기준을 제시한 것”이라고 말했다.

이어 “의료인력 부족과 지역 간 의료 격차는 전 세계적으로 해결해야 할 과제”라며 “슈파스는 AI 기술을 기반으로 하는 질병 진단을 넘어 예측 및 예방 중심의 의료 패러다임 전환에 기여하는 SaMD(Software as a Medical Device) 제품을 지속적으로 선보일 것”이라는 비전을 밝혔다.

슈파스는 GMP 적합 인정과 ISO 13485 인증을 통해 기업의 품질 시스템을 입증했으며, 패혈증 진단 의료 소프트웨어인 ‘SpassageQ’는 작년 6월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받은 바 있다. 이러한 성장 잠재력을 인정받아 지난해 ‘아기유니콘 기업’으로 선정됐다. 최근에는 서울바이오허브(Seoul Biohub) 글로벌 진출 프로그램에 선발되어 해외시장 진출에도 속도를 내고 있다. 

디지털 병리학은 기존 현미경 기반 병리학 대비 수많은 장점을 제공한다. 자동 샘플 추적 시스템을 통해 샘플 교환 및 오염 위험을 최소화하고, 고해상도 디지털 이미지 영구 저장을 통해 슬라이드의 변색, 손상, 분실 위험을 방지한다. 또 의료기관 간 디지털 이미지 공유를 통해 중복검사 비용을 줄이는 등 비용 절감과 의료 서비스 효율화를 실현한다. 

디지털병리는 채취한 조직을 염색 및 유리 슬라이드로 만들어 병리 전문의가 현미경으로 관찰, 분석하는 전통적인 검사법에서 탈피해 슬라이드를 스캔해 컴퓨터를 이용해 저장, 분석, 보관하는 체계로 절차 간소화로 인한 효율성 향상을 기대하고 있다. 영상표준화와 영상 통합관리, 시스템 연동&스토리지 운용, 디지털 판독 오류 최소화, 데이터 활용 등도 디지털병리 효과이다.

보건복지부는 암 세포 진단을 위한 디지털병리 솔루션 개발 국책 연구사업의 내년도 예산으로 92억원을 배정할 예정이다.