FDA, 파킨슨병 오프 에피소드 치료제 ‘킨모비’ 승인 … 오는 9월경 출시

홍세정 기자
등록 2020-05-26 18:05:12
수정 2020-05-27 18:30:27

日 다이니폰스미토모 자회사 美 선오비온 개발 … 설하필름제로 기존 피하주사 대비 투여 쉽고 부작용 적어

미국 매사추세츠주 말보로에 소재한 일본 다이니폰스미토모 자회사 선오비온파마슈티컬스(Sunovion Pharmaceuticals)의 파킨슨병 오프 에피소드(OFF episodes) 치료제 ‘킨모비’(Kynmobi, 성분명 아포모르핀 염산염 apomorphine HCI)가 지난 21일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 오는 9월경 미국에서 출시된다.

APL-130277로 명명된 알려진 이 약은 파킨슨병 환자에서 약효가 소진돼 떨림, 강직, 느려진 동작 등의 운동 기능 악화를 의미하는 오프 에피소드 증상에 효과가 있는 것으로 나타났다. 경구용 레보도파(Levodopa) 및 카비도파(carbidopa)로 증상을 조절하던 중 오프 에피소드가 나타나면 파킨슨병 증상들이 재발하거나 악화되는 양상을 보이게 된다.

킨모비는 파킨슨병의 근본적인 치료제는 아니고 오프 에피소드에 사용하는 응급치료제이자 간헐적 치료제로 설하필름제(sublingual film) 제형이다. 그동안 대표적인 오프 에피소드 치료제는 유에스월드메즈(US World Meds)의 ‘아포카인’(Apokyn, 성분명 아포모르핀 apomorphine) 주사제였다.

파킨슨병은 오는 2030년에 이르면 미국 내 환자 수가 120만여명에 이르며, 오프 에피소드는 중증도와 상관없이 진단 후 4~6년 이내에 최대 60%가 겪는 것으로 추정된다. 파괴적인(disruptive) 증상의 오프 에피소드는 아침시간에 기상할 때 나타날 수 있는 데다 하루종일 이어질 수도 있는 것으로 알려져 있다.

이번 승인을 이끈 임상 3상(NCT02469090)의 데이터는 레보도파 치료에 반응했지만 아침에 일어날 때 오프 에피소드가 잘 발생하는 등 하루 최소 2시간 이상 증상(하루에 최대 5회의 오프 에피소드)을 경험한 환자 109명(하루 최대 5개의 오프 에피소드 경험)를 대상으로 했다.

이들 환자에게 12주 동안 점차 킨모비 복용량을 10~30mg 범위 안에서 늘린 결과 파킨슨 평가척도(MDS-UPDRS)가 11.1점 감소했고, 위약 복용 환자들은 3.5점 감소에 불과했다. 또 투약 후 이르면 15분 이내에 운동 증상이 개선됐으며, 이는 최대 90분 동안 지속됐다. 복용 후 12주째 시점에서 복용 후 30분 이내에 운동 기능을 완전하게 조절할 수 있는 환자는 킨모비 투여군이 31%, 위약 복용군에서 14%로 나타났다.

선오비온의 CEO인 안토니 로벨(Antony Loebel) 박사는 “킨모비의 승인은 OFF 에피소드와 관련 일상생활의 혼란을 경험하는 파킨슨병 환자들을 위한 치료 선택권을 향상시켰다”며 “이 약은 파킨슨병으로 손상된 움직임을 빠르게 개선하고 더 잘 조절할 수 있는 새로운 치료법을 제공한다”고 말했다.

이제까지 파킨슨병 치료제의 기본은 레보도파였다. 그러나 약을 투약한 지 몇 년이 지나면 대부분의 환자들은 치료 효과가 줄어들면서 운동 이상을 경험하기 시작한다. 오프 에피소드는 하루 중 어느 때에도 일어날 수 있으며, 대부분의 파킨슨병 환자들은 하루에 한 번 이상 경험한다.

킨모비의 활성 성분인 아포모르핀(apomorphine)은 외부 환경으로부터 뇌를 보호하는 반투과성막인 혈관뇌장벽(BBB)을 넘나들 수 있으며 뇌 속의 도파민과 비슷한 효과를 낼 수 있다. 뇌에서 도파민을 생성하는 뉴런의 상실을 막을 수 있는 것이다.

기존 아포카인은 아포모르핀 피하주사제다. 운동 증상 완화에 효능이 있지만 초기 투여 시 적정성을 살펴야 하고, 클리닉에서 관리해야 하는 번거로움이 있다. 메스꺼움, 주사부위 합병증 등 부작용도 사용에 상당한 제한이 된다.

킨모비는 환자들의 증상이 악화될 때 구강 아래에 놓이는 아포모르핀 필름으로 10mg에서 30mg까지의 용량으로 하루 최대 5회까지 손쉽게 복용할 수 있다. 또 천천히 투여되기 때문에 아포모르핀이 급작스럽게 감소되는데 따른 메스꺼움을 완화하는 데 도움이 된다. 메스꺼움·졸림·현기증이 가장 흔한 부작용으로 증상은 경미했으며, 복용을 중지한 후에는 부작용이 사라졌다.

미국 조지아주 애틀랜타 소재 에모리대 의대 스튜어트 팩터 에모(Stewart Factor) 신경과 교수는 “파킨슨병을 진단받은 지 몇 년이 지나면 아침에 침대에서 일어나거나 의자에서 일어나기 힘들거나, 약의 효과가 줄어들면서 걷다가 몸이 얼어붙는 느낌을 받을 수 있다”며 “이번 승인으로 파킨슨병 오프 에피소드 증상을 해결하기 위한 약물의 선택권이 넓어지게 됐다”고 덧붙였다.

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