BMS가 프랑스에서 다발성골수종 CAR-T세포치료제 아베크마(Abecma, idecabtagene vicleucel)급여 전 조기접근 프로그램 승인을 자발적으로  철회, 그 배경에 관심이 모아진다.

프랑스 의료기술평가기관인 HAS(프랑스 고등보건청, Haute Autorité de Santé)이 16일 공개한 아베크마 정보 업데이트에 따르면 지난 10일 자로 다발성골수종 3차요법에 대한 아베크마의 조기접근 프로그램의 승인을 철회키로 결정했다.

FDA와 EU로 부터 지난 3월 다발성골수종 3차요법(이전 FDA 5차/EU 4차)으로 전진배치에 성공한 이후 BMS는 프랑스에서 해당요법에 대한 조기접근 프로그램 신청을 진행, 7월 프랑스 정부는 이를 승인했다.

공개정보에 따르면 급여약가 결정전 환자의 치료접근성을 제공하기 위해 마련된 조기접근제도(early access authorization)를 통해 투약이 가능한 상황에서 조기접근 승인 두달만인 9월 19일 BMS가 자발적 철회 요청함에 따라 승인이 취하됐다.

이에 대해 HAS와 산하 투명성위원회는 유감을 표명하고 이미 치료를 시작한 투약대기중인 환자와 후속치료가 진행중인 환자에 대한 보장의 연속성을 약속했다.

공식적인 철회 사유가 공개되지 않은 가운데 3차요법으로 환자의 치료가 가능한 상황을 스스로 포기한 배경과 사유에 관심이 모아진다.

경쟁품목인 존슨앤드존슨의 카빅티가 다발성골수종 2차요법으로 승인을 받은 상황이며 특히 프랑스의 급여평가 결과(7월)에서 기존 4차 요법에 대한 평가 때와 달리 박한 수준인 CAV IV (Minor Added Value/미미한 개선) 평가를 받아, 약가협상에 진통이 예상되는 가운데 자발적 철회가 진행됐다.

평가결과에서는 또다른 문제로 투약대기시간이 장기간 소요되는 문제점 등이 지적돼 있어 제조문제인지 도는 약가협상의 어려움 때문인지, 다른 요소가 존재하는지 등은 불명확하다.