한국노바티스15일 자사의 BRAF V600 표적치료제 라핀나(성분명 다브라페닙메실산염)가 전이성 흑색종 치료제로 식약처 허가를 받은 지 10주년을 기념하며, 주요 성과를 담은 인포그래픽을 공개했다.

라핀나는 2014년 9월 식약처로부터 BRAF V600E 변이가 확인된 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 단독요법으로 처음 허가받았다. 이어 2015년 10월에는 매큐셀(성분명 트라메티닙디메틸설폭시드)과 병용요법으로 추가 허가를 받으며, BRAF V600 변이 흑색종의 1차 치료제로 자리잡았다. 이 병용요법은 2017년 11월 건강보험 급여에도 등재돼 환자들의 접근성을 확대했다.

이번에 공개된 인포그래픽은 "라핀나 허가 10주년 - 매큐셀®과 병용 통해 흑색종 환자에게 희망을 전하다"라는 주제로 구성됐다. 여기에는 전이성 흑색종의 위험성과 라핀나와 매큐셀 병용요법의 작용 기전, 그리고 다양한 흑색종에서 확인된 치료 효과 및 안전성 프로파일이 포함됐다.

흑색종은 피부의 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 흑색종의 5년 생존율은 초기 단계에서는 97.6%에 달하지만, 국소 전이가 시작되는 3기 흑색종부터는 60.3%로 급격히 낮아지며, 특히 4기 흑색종의 5년 생존율은 16.2%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. BRAF V600 변이는 흑색종 환자의 약 50%에서 발견되며, 예후를 악화시키는 중요한 요소로 알려져 있다.

라핀나와 매큐셀은 BRAF와 MEK 인산화효소를 각각 표적으로 삼아 종양의 성장을 억제하는 표적치료제로, BRAF V600 변이 전이성 흑색종 환자에서 우수한 효과를 보이고 있다. 특히 COMBI-MB 임상연구에서는 뇌전이 환자에게도 빠른 종양 반응을 유도해 뇌전이 흑색종 환자의 생존 기간을 연장하는 효과를 확인했다. 특히 COMBI-MB 임상연구에서는 뇌전이가 있는 BRAF V600 변이 흑색종 환자에 대한 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다. 

전이성 흑색종은 일반적으로 뇌, 척추 등 중추 신경계로 전이될 가능성이 높은데, 뇌로 전이 시 생존기간이 4~5개월로 짧아진다. 라핀나 매큐셀 병용요법은 연구를 통해 모든 코호트 에서 75% 이상의 두개 내 종양 반응률을 보였으며, 두개 내 반응은 대부분의 8주 이내에 나타났다. 이를 통해 라핀나 매큐셀 병용요법은 빠른 반응이 필요한 뇌전이 흑색종 환자에게도 고려할 수 있는 치료제로 자리매김했다.

더 나아가, 라핀나 매큐셀 병용요법은 COMBI-AD 임상연구를 통해 BRAF V600E 또는 K 변이가 확인된 3기 흑색종 환자의 수술 후 보조요법에서도 지속적인 생존 혜택을 보였다.  1년간 라핀나 매큐셀 병용요법을 투약한 환자들은 약 10년간의 추적 관찰 기간 동안, 재발 또는 사망 위험이 48%, 원격 전이 또는 사망 위험이 44% 감소했다.

한국노바티스 고형암사업부 총괄 크리스티 가오 전무는 "라핀나의 허가 10주년을 맞아 흑색종 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있어 매우 뜻깊다"고 말하며, "앞으로도 흑색종 환자들을 위한 최적의 치료를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

라핀나 매큐셀 병용요법은 BRAF V600E 변이 전이성 비소세포폐암과 고형암으로도 적응증을 확대하며, 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있다.