마약성 진통제 오피오이드(opioid) 과장광고 판매, 액타젤 관련 리베이트 소송, 날로 상승하는 부채로 파산에 직면한 아일랜드 제약사 말린크로트(Mallinckrodt)가 유망하다고 판단되는 일부 전문약 제네릭에 대한 생산판매를 당분간 유지키로 했다.

말린크로트는 마약성 진통제 오피오이드(opioid)를 생산하는 전문 제네릭 의약품 제조업체다. 2017년엔 스테디셀러 변비 치료제 ‘아미티자’(Amitiza 성분명 루비프로스톤, Lubiprostone)로 유명한 미국 메릴랜드주 베데스다 소재 제약기업 수캄포파마슈티컬스(Sucampo)를 인수했다. 

앞서 2014년에는 유아경련 및 다발성경화증 치료제 ‘H.P.액타젤(highly purified Acthar Gel)’을 보유한 퀘스트코어파마큐티컬스(questcor pharmaceuticals)를 56억달러에 인수했다. 이 약은 미국 의약품 소매가 분석 업체인 굿알엑스(GoodRx)가 최근 공개한 2020년 미국 고가약 순위 20위에서 월 약제비 3만9864달러로 12위를 차지했다.

액타젤은 돼지 뇌하수체 유래 부신피질호르몬유사체(adrenocorticotropic hormone (ACTH) analogue)가 주성분으로 돼지 뇌하수체에서 유래천연 코르티코트로핀 성분의 화학적 구조를 변화시킨 주사제다. 

이 회사 임원들은 “말린크로트가 법원에서 주도하는 구조조정에 응하면서 ‘액타젤 현대화’에 주력하고 유망한 제네릭의 판매를 신장시켜 난국을 극복하기로 했다”고 4분기 수익 결산을 발표하는 애널리스트와의 지난 25일 간담회에서 밝혔다.

말린크로트가 2014년 인수 후 오랫동안 법적 분쟁을 겪어온 액타젤은 2019년에 전년 대비 14.2% 감소한 9억5200만달러의 매출을 기록했다. 말린크로트는 “신규 및 재방문 환자에 대한 의약품 급여(상환) 문제와 전반적인 전문의약품 소비에 대한 보험기관의 정밀조사에 시달려 매출이 떨어졌다”고 보도자료를 통해 설명했다. 

그러나 매출 감소에도 불구하고 말린크로트는 회사가 안고 있는 오피오이드 분쟁 해결과 제네릭 의약품 매각(구조조정)의 폭풍을 견딜 유일한 희망으로 액타 판매의 장기 안정화를 꼽고 있다. 
  
이 회사 마크 트루도(Mark Trudeau) CEO는 이날 “우리는 계속해서 액타젤에 더 많은 투자를 하고 브랜드를 현대화하며 적응증을 업그레이드해왔다”며 “브랜드를 현대화하기 위한 연구개발 및 기타 활동에 5억달러 이상을 투자하겠다”고 애널리스트들에게 설명했다. 
 
지난 25일 말린크로트는 제네릭 사업부의 법원 주도 구조조정과 16억달러로 오피오이드 소송을 해결하는 ‘원칙 합의’에 들떴다. 말린크로트는 “이번 법원과의 계약은 이미 수천 건의 소송과 관련된 47개 주 및 지방 법무장관을 포함한 피해자(민사 원고집행위원회)의 지지를 받았다”고 말했다. 

아직까지는 전체 합의 서명 없이 잠정적인 방안이지만 이번 구조조정은 제네릭 사업부를 대중의 신뢰로 개혁하고 향후 판매나 매각을 위한 작업을 원활하게 하는 윤활유가 될 뿐만 아니라 향후 오피오이드 소송에서 법원이 추가소송 금지(channeling injunction, 채무자의 자산이 고갈될 때까지 이전에 알지 못했던 채무나 피해에 대해 추가 소송을 막음)를 허용하는 계기가 될 전망이다.  

트루도는 제네릭 사업부가 올 상반기 미국 파산법 제11장의 적용을 받아 구조조정에서 벗어난 후 새롭게 탄생해 사업에 대한 새로운 기회를 모색하게 될 것이라고 예견했다. 그는 “구조조정을 통과하면 전반적인 전략적 비즈니스 옵션을 재평가해 유망 제네릭을 분리해내는 선별 전략을 펼칠 것”이라고 덧붙였다. 

그러나 이 회사의 유일한 희망인 액타젤을 미래 자산으로 품에 안으려면 회사가 수년 간 지속해온 법적 문제를 해결해야 한다. 

지난해 5월 말린크로트는 “정부가 약물의 평균 제조업체 가격을 소급 변경하고 6억달러의 환급금을 걸었다”며 미국 보건복지부(HHS)와 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS, The Centers for Medicare and Medicaid Services)를 고소했다. 액타젤 의약품 가격인하 할인율 산정에 과도한 변화로 액타젤 연간 매출이 10%나 타격을 입었다는 게 이 회사의 입장이다.

지난 25일 트루도는 CMS 소송과 관련, 새로운 얘기를 내놓지는 않았지만 연방 판사와의 가진 지난해 8월 청문회는 “매우 잘 됐다”고 밝혔다. 

지난해 6월 법무부는 말린크로트에 대한 연방의 뇌물 혐의를 철회했다. 말린크로트는 2014년 액타젤을 생산하던 퀘스트코어파마큐티컬스(questcor pharmaceuticals)가 불법적으로 노인의료보험제도 병원비에 대한 보조금을 분담하고 약물의 정가를 850배까지 인상한 것을 고소했다. 피츠버그 연방법원이 내린 벌금은 지난해 5월 초에 미국 법무부가 함께 기소한 두 개의 뇌물 공여 관련 내부고발자 고소와 병합돼 총 1540만달러의 합의금액으로 낮아졌다. 
 
그런데 지난해 8월 미국 대형 건강보험사인 휴매나(Humana)는 “말린크로트가 경쟁을 막기 위한 광범위한 캠페인을 벌이고 의사와 환자들이 고가의 약을 선택하도록 유도해 보험사가 액타젤 약값으로 7억달러를 초과 지불했다”며 소송을 제기했다.  

말린크로트는 향후 제반 여건이 긍정적으로 변화되지 않는다면 액타 제제를 새롭게 개발하는 작업에 어려움이 생길 것이라고 말했다. 

회사는 “이같은 프로젝트엔 5억달러 이상이 투입될 것이며 류마티스관절염과 같은 난치성질환을 적응증으로 인한 임상시험이 포함돼 있다”고 밝혔다. 

한편 말린크로프트는 지난해 11월부터 미국 연방검찰로부터 오피오이드 계열 진통제 남용과 관련, 마약판매상과 같은 수위로 수사를 받고 있다. 이 회사 외에도 존슨앤드존슨, 테바, 암닐, 아메리소스버진, 맥케슨 등이 유사 혐의로 소환장을 발부받았다. 이들 제약사는 주 정부와 지방 정부들이 제기한 민사소송에서 오피오이드 남용에 대한 책임을 부인하며, 처방 진통제의 제조와 유통을 위해 모든 법을 준수했다고 주장하고 있다.

미국에서는 1999년 이후 합법 및 불법 오피오이드 남용으로 최소 40만명이 사망했다. 미국 2500개 시 및 카운티 정부는 오피오이드 진통제의 중독 위험을 과소 평가하고 공격적인 마케팅을 펼쳤다는 이유로 제약 및 유통 업체들에 2600건에 달하는 손해배상 소송을 제기했다.