에피자임, 여포성 림프종 치료제 ‘타즈베릭’ 우선 심사 승인

홍세정 기자
등록 2020-02-18 16:58:47
수정 2020-06-22 23:15:46

지난달 상피양 육종 치료제 승인 이어 추가 적응증 확대 노려

미국 매사추세즈추 캠브리지(CAMBRIDGE) 소재 항암제·후생유전학적 치료제 전문 제약기업 에피자임(Epizyme)은 타즈베릭(Tazverik, 성분명 타제메토스타트, Tazemetostat)이 적어도 2가지 이상의 전신요법(약물표준치료) 치료를 받았으나 재발성 또는 불응성을 보인 여포성림프종(refractory follicula lymphoma, FL, 소포성림프종)에 대한 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 승인을 받았다고 17일(미국 현지시각) 밝혔다.

에피자임의 EZH2 억제제 ‘타즈베릭’이 지난달 상피양 육종 치료제로 허가된 데 이어 이달엔 여포성 림프종에 대한 적응증을 추가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사를 신청, 승인받았다. 출처=에피자임 홈페이지

에피자임의 EZH2 억제제 ‘타즈베릭’이 지난달 상피양 육종 치료제로 허가된 데 이어 이달엔 여포성 림프종에 대한 적응증을 추가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사를 신청, 승인받았다. 출처=에피자임 홈페이지

이에 따라 미국 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PUDFA) 규정에 의해 우선심사 승인 후 6개월 이내인 올 6월말까지 타즈베릭의 FL 적응증에 관련한 시판 승인이 결정나게 된다. FDA는 이와 함께 적응증 추가를 보완적 신약승인(supplemental New Drug ApplicationNDA, sNDA) 절차도 동시에 진행한다.

타즈베릭은 완전 절제 대상이 아닌 전이성 또는 국소진행성 상피양육종(epithelioid sarcoma, ES)이 있는 16세 이상의 성인 및 소아환자를 치료하는 메틸트랜스퍼라제 억제제 겸 EZH2 억제제다. FDA 가속승인 절차를 거쳐 지난달 23일 세계 최초의 ES 치료제로 승인받았고, 한 달 만에 여포성림프종 치료제로 적응증 확대에 나섰다.

육종은 장기와 지방, 근육, 신경, 인대 등 체내 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성종양을 말한다. 특히 20~40세 사이에 주로 발병하는 상피양육종은 치료제의 반응률이 낮고 조기진단이 어려워 후기에 발견되는 경우가 많다. 62명의 상피양 육종 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 결과 15%가 표준지표에 적합한 반응률을, 나머지 1.6%의 환자가 완전반응을, 나머지 13%가 부분반응을 보였다.

에피자임은 여포성림프종 환자를 대상으로 한 임상 2상의 유효성 및 안전성 평가 자료를 바탕으로 sNDA를 제출했다. 회사 측에 따르면 타즈베릭은 임상 시행자나 독립된 약효평가검토위원회(Independent Review Committee, IRC) 모두 임상적 이익이 있는 것으로 평가됐다.

EZH2 유전자 활성 변이(45명) 또는 정상형(wild-type) EZH2 유전자형(54명)을 가진 여포성 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 시험(E7438-G000-101, NCT01897571)에서 도출된 총반응률(ORR) 및 반응유지기간(DOR) 자료를 승인 신청의 근거자료로 제출했다.

타즈베릭은 재발성 및 불응성 여포성림프종으로 승인받기 위해 단일, 글로벌, 임의 표본추출 방식으로 레블리미드·리툭산 병용요법(Revlimid plus Rituxan, R2요법)과 약효와 안전성을 비교하는 임상연구를 진행하고 있다. R2요법은 이 질환의 2차치료제로 승인받은 비화학요법제 항암요법이다. 이를 위해 에피자임은 500명에 육박하는 여포성림프종 환자를 모아 EZH2 돌연변이 정도를 분류한 다음 1b/3상 동시 임상을 통해 유효성을 올해 안으로 검증할 계획이다.

로버트 베이즈모어(Robert Bazemore) 에피자임 최고경영자(CEO)는 “타즈베릭이 지난달 상피양육종 치료제로 승인돼 성공적인 시장 출시가 이뤄진 상태에서 이번 여포성림프종에 대한 sNDA 신청이 받아들여짐으로써 더 많은 환자에게 타즈베릭을 제공하는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다”고 말했다. 그는 “6개월 안에 두 가지 적응증을 동시에 획득한다면 에피자임으로서는 기념비적 업적이 될 것”이라며 “ES 치료제로서 상업적인 론칭에 성공한 데 이어 FL 적응증 추가가 매끄럽게 이어진다면 회사의 경험이 일취월장하고, 빠르게 시장에 안착할 수 있다”고 강조했다.

투자기관 제프리(Jefferies)의 마이클 이(Michael Yee) 애널리스트는 “상피양육종은 시장규모가 작아 예상 매출액이 5000만달러인 반면 요포성림프종은 5억달러에 달해 적응증이 추가되면 매출 규모가 크게 늘 것”이라고 지난달 전망했다.

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