- 전체 치료비용 보험가 적용해 9만달러 … 비용 대비 가치 증명하겠단 자신감 보여
미국 식품의약국(FDA)은 일본 도쿄 아스텔라스(Astellas)와 미국 워싱턴주 보델(Bothell) 소재 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)가 공동 개발한 전이성 방광암 항체약물복합체(ADC) 치료제인 ‘파드셉주’(Padcev 성분명 엔포투맙 베도틴, enfortumab vedotin-ejfv)를 예정보다 3개월가량 빠른 지난 18일(미국 현지시각) 가속승인했다.
이로써 파드셉은 미국 내 최초로 이전에 화학요법과 PD-1/PD-L1 계열 체크포인트 억제제 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 대상 치료제가 됐다.
파드셉은 방광암 세포 표면에서 고도로 발현되는 단백질인 ‘넥틴-4’(nectin-4)를 표적하는 항체약물복합체다. 넥틴-4를 유발하는 세포와 결합해 암세포로 침투한 후 세포사멸(apoptosis) 항암물질인 베도틴(MMAE(monomethyl auristatin E)를 방출한다.
이번 결정은 EV-201로 알려진 2상 임상 데이터를 바탕으로 내려졌다. 임상 결과 파드셉은 객관적반응률(ORR)이 44%(125명 중 55명)로 나타났다. 12%(125명 중 15명)는 암이 소실된 완전반응을 보였다.
시애틀제네틱스는 환자의 체중과 치료기간에 따라 전체 치료비용을 11만~12만달러로 추산했다. 클레이 시걸(Clay Siegall) 시애틀제네틱스 최고경영자(CEO)는 고령 환자를 위한 정부 할인으로 실제 가격을 9만달러로 예상했다.
시걸은 “파드셉의 치료비가 비싸다는 것을 알지만 지금까지 시판된 몇몇 항암제가 20만달러에 육박하는 것을 감안하면 합리적인 수준”이라며 “환자들이 신약의 가치와 비용이 적절하게 책정됐다고 볼 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 당초 파드셉의 시판 예정일이 지난 11월이었음을 언급하며 출시 2일 내 환자들에게 사용할 수 있게 할 것이라고 강조했다. 이어 “아스텔라스가 100여명 이상의 영업사원을 고용해 마케팅·보험·의료기관협력 등을 지원할 것”이라며 “정식 승인을 위해 총력을 기울일 것이며 파드세브가 임상에서 잘 활용될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
파드셉이 그동안 예후가 좋지 않았던 전이성 방광암 치료에 변화를 가져다 줄 수 있을지 추가 임상 결과에 눈길이 쏠리고 있다.
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