희귀암 유발 인공유방 보형물 12만개 유통 … 의심증상 시 진료받아야

의료기기

정종호 기자
등록 2019-08-08 12:58:05
수정 2020-09-22 17:22:43

엘러간, 역형성대세포림프종(BIA-ALCL) 발병 가능성에 자진회수 … 미국·프랑스·호주 등서 발병·사망 사례 확인

지난 4일 식품의약품안전처가 회수에 나선 엘러간(Allergan)의 인공 유방보형물 ‘내트렐’

지난 4일 식품의약품안전처가 뒤늦게 엘러간(Allergan)의 인공 유방보형물 ‘바이오셀 거친 표면 인공유방(제품명 내트렐)’의 제품 회수에 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7월 24일 안전성 서한을 통해 엘러간이 해당 제품을 부작용 예방 차원에서 자진 회수한다고 밝힌 데 따른 후속조치다. FDA는 엘러간 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL, Breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma) 발병 확률이 6배가량 높다고 분석했다.

이에 따라 안심하고 인공유방보형물로 가슴성형을 받던 여성들이 발칵 뒤집어졌다. 역형성 대세포 림프종(ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 비호지킨 림프종의 일종으로 악성종양에 해당한다. 1997년 유방보형물을 가진 환자에게서 처음 보고된 이후 꾸준히 유방 보형물과 ALCL 발생과의 연관성에 대한 가능성이 제기돼 왔다. 2016년 세계보건기구(WHO)가 공식적으로 유방보형물에 의한 ALCL(BIA-ALCL)을 림프종의 일종으로 규정했다. 주요 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

식약처는 그동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 인공유방 재평가 및 사용시 주의사항 강화(2017년), 인공유방 수술 동의서 마련(2019년 6월) 등을 진행했다고 밝혔으나 뒷북 행정이란 비판을 면키 어렵게 됐다.

국회 보건복지위원회 최도자 바른미래당 의원이 입수한 자료에 따르면 내트렐 제품을 사용한 건강보험 적용 환자 수는 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명, 2019년 1~6월 461명으로 5년간 총 5763명으로 집계됐다. 이는 유방암 수술 후 유방 복원 목적으로 보형물을 이식받은 환자 수에 불과해 미용 등 목적으로 사용한 사람은 더 많을 것으로 보인다.

이번에 문제가 된 BIA-ALCL 발병 사례는 미국(152건, 사망5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망3명), 영국(45건, 사망1), 네덜란드(40건, 사망1), 뉴질랜드(40건, 사망1), 이탈리아(38건) 등이다. 한국, 일본, 중국, 대만, 싱가포르에선 아직 보고된 사례는 없다. 매우 드문 질환인 만큼 유병률은 확인되지 않았지만 문헌 연구에서는 약 3500~3만명당 1명꼴로 발생하는 것으로 추정됐다.

이에 식약처는 정부 비용으로 부작용이 발생한 환자의 건강상태를 지속 점검할 수 있도록 환자등록연구를 이달 중 실시할 예정이다. 또 전체 인공 유방보형물을 대상으로 안전성을 정밀검토해보기로 했다. 식약처는 가슴이 커지거나 덩어리가 생기거나 유방 표면에 진물이 나는 등 의심 증상이 보이면 신속하게 의료기관을 방문해 검사를 받으라고 권고했다. 이에 관련 의료진은 의심 증상자의 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사를 실시해야 한다. 다만 인공유방을 이미 이식한 환자에서 특별한 증상이 없다면 예방 차원의 제거는 권고되지 않는다.

식약처에 따르면 내트렐을 포함해 국내에 유통된 전체 거친표면 유방보형물 제품은 2007년 처음 허가된 이후 2018년까지 6개 회사에서 총 21만3000여개가 공급된 것으로 파악됐다. 자가지방이식 가슴성형수술 전문가인 신동진 SC301의원 원장은 “표면이 매끈한 기존 인공 유방보형물과 달리 표면이 거친 내트렐 제품은 수술 후 유동이 없고 유방조직에 잘 안착돼 비교적 자연스럽게 보인다”며 “이런 장점 때문에 내트렐은 유방암으로 유방절제수술을 받은 환자의 유방재건수술에 많이 쓰였다”고 설명했다. 이어 “그러나 이런 장점이 곧 단점이 돼 아직 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았지만 거친 보형물 표면이 만성 염증을 유발하고 BIA-ALCL 발생으로 이어진 것으로 추정할 수 있다”고 지적했다.

2011년 연말 전세계적으로 문제가 된 프랑스 PIP사의 발암성 실리콘 유방보형물도 당시 식품의약품안전청에서 국내 피해자는 없다고 밝혔다가 이듬해 11월 국내에 2년 남짓 공식 수입된 것으로 밝혀져 뒷북 행정이라고 비난을 들었다. 당시 확인된 피해자만 프랑스는 3만명, 영국은 5만명에 달했다. 실제 프랑스 PIP사의 유방보형물이 터질 위험은 10%나 되고 프랑스에서만 이 유방보형물로 20여명의 암환자가 발생했다.

신동진 원장은 “보건당국이 허가한 적격 유방보형물이라고 해서 문제가 없는 것은 아니다”며 “의료기기 수입판매 회사에 안전성 정보에만 의존해선 안 되고 외신을 검색해보거나 신뢰할 만한 의사를 찾아 보형물 이식 전 조언을 들어야 한다”고 강조했다. 그는 “현재로선 암 수술 후 유방재건수술이든 미용 목적의 가슴성형이든 자기의 복부와 허벅지 등에서 채취한 지방을 순도 높게 추출해 가슴에 주입하는 방식이 가장 안전하다”며 “이 과정에서 줄기세포를 넣어 생착률을 70%대(단순 자가지방이식은 20~30%)로 끌어올리면 더욱 만족스런 볼륨감을 얻을 수 있다”고 말했다.

그는 “어떤 보형물이든 이를 이용해 가슴성형수술을 한 경우 유방의 혈액순환이 저해되고 보형물 주위의 가슴조직이 괴사 또는 석회화될 수 있다”며 “유방조직이 보형물을 이물질로 간주하고 공격하기 때문에 인체거부반응이 심해지고 보형물 주변에 염증이 생겼다 소멸되는 과정이 반복되면서 보형물 주위 유방조직이 단단해지는 ‘구축’ 현상이 나타난다”고 설명했다. 그러나 지방 및 줄기세포를 이식해 유방을 키우면 이물감이 없고 모양이나 촉감이 자연스러워 이런 불안에서 벗어나고 수술후 만족감도 높일 수 있다고 강조했다.

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