식품의약품안전처는 지난 23일 유럽 집행위원회(EC)가 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 사용되는 선형 가돌리늄 조영제(linear gadolinium contrast agents) 성분이 뇌에 잔류할 수 있다는 이유로 시판허가를 중지함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.

가돌리늄 조영제는 MRI로 인체를 스캔할 때 영상품질을 높이는 조영증강인자로 구조에 따라 선형과 거대고리형(macroyclic)으로 나뉜다.

EC는 선형 가돌리늄 조영제를 정맥주입한 후 이 성분의 뇌축적 관련 유해성을 검토한 결과 소량은 인체에 유해하다는 증거가 없지만 예방 차원에서 선형 가돌리늄 조영제로 쓰이는 3개 성분 △가도디아미드(gadodiamide) △가도펜테틴산(gadopentetate) △가도베르세타미드(gadoversetamide) 등을 함유한 의약품에 대해 시판허가를 중지하기로 했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 선형 가돌리늄 조영제의 위해성 평가에서 뇌잔류로 인한 유해성이 확인되지 않았다는 근거로 관련 성분을 계속 사용할 수 있도록 허용했다. 일본 후생노동성(MHLW)은 이달 관련 의약품 사용을 허용하는 대신 주의사항에 뇌잔류를 추가하도록 했다. 

국내 허가를 받은 정맥주입용 선형 가돌리늄 조영제로는 △가도디아마이드 제제: GE헬스케어의 ‘옴니스캔’·대한약품공업의 ‘보노에이’ 등 3품목 △가도펜테틴산 제제: 태준제약의 ‘엠알베스터’·대한약품공업의 ‘보노아이’, 바이엘코리아의 ‘마그네비스트’ 등 8품목 △가도베르세타미드 제제: 말린크로트코리아 ‘옵티마크’ 등 2품목 △가도베네이트(gadobenate) 제제: 브라코이미징코리아의 ‘멀티핸스’ 등 2품목이 있다.
이들 4가지 성분을 함유한 국내 조영제의 지난해 생산실적은 약 34억2000만원이다.

유럽에선 가도베네이트가 간 스캔용으로만 사용돼 허가중지 성분에서 제외됐다. 식약처는 유럽·미국 등 해외 조치현황을 검토하고, 전문가 자문 등을 거쳐 안전조치를 할 계획이다.