삼양바이오팜은 다발성골수종치료제인 ‘레날리드정’(성분명 레날리도마이드, lenalidomide)이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

이 약은 세엘진코리아 ‘레블리미드캡슐’(성분명, 레날리도마이드, lenalidomide)의 제네릭으로 동일 성분 중 정제 형태로는 처음 개발됐다. 오리지널 품목인 레블리미드는 캡슐 제형으로 출시돼 있다.

삼양바이오팜은 정제의 부피를 기존 캡슐 제형 대비 약 3분의 1(25㎎ 용량 기준)로 줄여 복약편의성을 높였다. 고령 환자들이 많이 호소하는 입안·식도 점막에 캡슐이 달라붙는 불편도 없앴다. 또 오리지널 품목의 4가지 용량(25, 15, 10, 5㎎) 외에 3가지 용량(20, 7.5, 2.5㎎)을 추가로 발매해 치료옵션을 늘렸다.

회사 관계자는 “레날리드정의 보험약가 책정 절차를 밟고 있다”며 “레날리도마이드의 물질특허 만료일(10월 27일) 이후에 출시할 예정”이라고 말했다.

한편 삼양바이오팜은 지난 1일 다발성골수종 1차치료제인 한국얀센의 ‘벨케이드주(보르테조밉, bortezomib)’의 제네릭 ‘프로테조밉주’(보르테조밉) 2.5㎎을 국내 동일 성분 약품 중 최저가로 발매했다.

다발성골수종(Multiple Myeloma, MM)은 혈액암의 한 종류로 항체를 만드는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 과다하게 분화 및 증식해 발생한다. 비정상적으로 증식한 이 형질세포를 골수종세포라 부른다.
 
골수종세포는 종양을 만들고 뼈를 녹여 통증·골절을 유발하고 골수를 침범해 백혈구·적혈구·혈소판 수치를 떨어뜨린다. 비정상 면역단백질인 M단백(M protein)을 생성해 혈액 농도가 진해지는 혈액과점도증후군, 신장손상을 일으킨다.

다발골수종은 혈액암 중에서 림프종·백혈병 다음으로 발병률이 높다. 혈액암은 수술로 종양을 제거하기 어려워 약물요법으로 치료한다. 표적치료제인 벨케이드·레블리미드 등과 기존 항암제를 병용함으로써 치료반응률과 생존기간이 개선됐다.

보건복지부 중앙암등록본부에 따르면 2014년 다발골수종의 연간 발생 건수는 1396건으로 이 중 70대가 32.1%, 60대가 29.7%, 50대가 19.8%로 고령일수록 발병률이 높았다. 1998년의 357건과 비교해 발병률이 15년 사이에 4배가량 증가했다.
 
레블리미드는 종양세포 생성과 관련된 사이토카인(cytokine)을 차단해 암세포의 증식을 억제한다. 2005년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 후 국내에선 2009년에 품목허가를 획득했으며, 2014년부터 2차 치료에 한정해 건강보험 급여가 지원되고 있다. 지난해 국내 연매출액이 약 290억원(IMS헬스데이터 기준)으로 집계됐다.
 
벨케이드는 세계 최초의 단백분해효소억제제(PI)로 암세포의 단백분해효소(프로테아좀)를 억제해 세포 내 손상되거나 불필요한 단백질의 과도한 축적을 유도해 종양을 없앤다. 2003년 FDA 허가를 받았으며, 국내에는 2004년 비급여로 출시된 이후 2011년부터 1차치료에 급여가 적용되고 있다. 지난해 국내 연매출액은 약 222억원(IMS헬스데이터)을 기록했다.