건강보험심사평가원은 PD-1(programmed cell death receptor-1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1) 면역관문억제제인 한국MSD의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab), 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 ‘암환자에 투여하는 약제 관련 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 결정했다고 16일 밝혔다.

심평원은 이번 개정안을 마련하기 위해 전문가·소비자단체 등 총 18명을 대상으로 협의체를 구성해 기본 방향을 논의했으며, 암질환심의위원회는 구체적인 급여 기준을 마련하고 대국민 의견을 조회했다.

개정안에 따르면 면역관문억제제는 암세포 표면단백질인 PD-L1(programmed death-ligand 1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합하는 물질) 발현율이 일정 수준 이상(키트루다 50% 이상, 옵디보는 10% 이상)인 비소세포폐암 환자에만 급여가 인정된다. 이들 환자는 개정안의 조건에 부합하는 요양기관에서 처방받아야 건강보험을 적용받을 수 있다.

급여인정 기관은 △‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 △‘암관리법’에 따른 암센터 △‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 한 가지 이상에 해당해야 한다. 또 상근하는 혈액종양내과, 감염내과 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각각 1명 이상 있는 병원이어야 한다.

키트루다와 옵디보 등 면역관문억제제는 심각한 면역매개 부작용이 발생할 수 있으므로 환자의 안전을 위해 이상반응이 발생할 때 즉각적으로 대처할 수 있는 병원에 한해 사용을 제한해야 한다는 협의체 및 전문가의 의견을 반영한 것이다.

면역관문억제제는 인체의 면역체계를 활성화해 암을 치료하는 새로운 개념의 항암요법으로 임상 사용경험이 많지 않지만 치료 기대감이 높다. 이에 오남용을 방지할 수 있는 방안이 필요하다.

키트루다와 옵디보가 보험에 등재되면 국내 허가 적응증인 흑색종·비소세포폐암 외의 암종에 이들 약을 투여한 환자는 사용이 제한된다. 법령상 보험에 등재된 약제는 식품의약품안전처의 허가범위 내에서 사용해야 하며, 안전성·유효성이 충분히 확립되지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회(multi-disciplinary teams)가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있기 때문이다.
다학제적위원회는 혈액종양내과·혈액종양 분야 소아청소년과·암 관련 수술을 하는 외과·방사선종양학과 등 전문의로 구성된다. 위암·두경부암 등 허가범위를 초과해 사용하는 환자는 보험등재 이후에도 계속 사용하기 위해선 심평원장의 사용승인을 받아야 한다.

심사평가원 이병일 약제관리실장은 “허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대하여 환자분들의 우려가 크다”며 “급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여받을 수 있는 방안을 마련할 것”이라고 밝혔다.